產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案(編輯修改稿)
2025-05-19 22:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 間、質(zhì)量部純化水點注射用水一次/2小時崗位性狀、電導率、PH值、氨出、回水口一次/日質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、細菌內(nèi)毒素、總有機碳出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機碳、細菌內(nèi)毒素出、回水口一次/月質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機碳、細菌內(nèi)毒素各生產(chǎn)使用點每月輪流取樣至少一次評價：本品種 年 月 日至 年 月 日生產(chǎn)期間，工藝用水監(jiān)控結(jié)果 。：：不同潔凈級別的潔凈室應按要求分別進行環(huán)境及潔凈度監(jiān)測。項目包括：空調(diào)檢漏、溫度、相對濕度、壓差、風量、風速、塵埃粒子、沉降菌。：溫度、相對濕度、壓差由崗位人員記錄，每天兩次，上午下午各一次。在空調(diào)驗證或更換高效過濾器時由工程設備部對壓差進行監(jiān)測?？照{(diào)檢漏應在每次開工前進行監(jiān)測。塵埃粒子的動態(tài)監(jiān)測為每班次有生產(chǎn)部進行記錄，靜態(tài)由質(zhì)量部QC根據(jù)各潔凈室級別進行監(jiān)測。在階段性生產(chǎn)前監(jiān)測及萬級區(qū)生產(chǎn)期間每月在通道、更衣室和關鍵操作崗位取樣監(jiān)測一次；十萬級區(qū)及三十萬級區(qū)每季度在關鍵崗位取樣監(jiān)測一次。沉降菌靜態(tài)監(jiān)測在階段性生產(chǎn)前及萬級區(qū)生產(chǎn)過程中每周在通道、更衣室和其他非關鍵操作崗位取樣監(jiān)測一次；十萬級區(qū)每月在通道、更衣室和其他非關鍵操作崗位取樣監(jiān)測一次。三十萬級區(qū)只做靜態(tài)監(jiān)測，在關鍵操作崗位每月取樣監(jiān)測一次。 沉降菌動態(tài)監(jiān)測百級、萬級關鍵表面每班監(jiān)測一次，百級一般表面每周監(jiān)測，萬級一般表面及地面每月監(jiān)測，十萬級關鍵表面每月監(jiān)測，一般表面及地面每季監(jiān)測。評價：：步驟及工序關鍵工藝參數(shù)工藝變更情況評價評價：注射用 半成品含量( 批次)最高 mg/ml，最低 mg/ml，平均值為 mg/ml(標準要求 ，而且所有數(shù)據(jù)都在標準規(guī)定的范圍內(nèi)。注射用 半成品PH( 批次)最高 ，最低 ，平均值為 (標準要求 ），而且所有數(shù)據(jù)都在標準規(guī)定的范圍內(nèi)。評價：半成品共檢驗 批次三個項目，各項檢測指標均符合規(guī)定。：評價：：評價：：物料平衡估算對回顧期內(nèi)所有批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料平衡超限情況進行匯總：序號工序超限項目原因調(diào)查及處理
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1