產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案(編輯修改稿)
2025-05-19 22:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 間、質(zhì)量部純化水點(diǎn)注射用水一次/2小時(shí)崗位性狀、電導(dǎo)率、PH值、氨出、回水口一次/日質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、細(xì)菌內(nèi)毒素、總有機(jī)碳出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素出、回水口一次/月質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素各生產(chǎn)使用點(diǎn)每月輪流取樣至少一次評(píng)價(jià)：本品種 年 月 日至 年 月 日生產(chǎn)期間，工藝用水監(jiān)控結(jié)果 。：：不同潔凈級(jí)別的潔凈室應(yīng)按要求分別進(jìn)行環(huán)境及潔凈度監(jiān)測(cè)。項(xiàng)目包括：空調(diào)檢漏、溫度、相對(duì)濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌。：溫度、相對(duì)濕度、壓差由崗位人員記錄，每天兩次，上午下午各一次。在空調(diào)驗(yàn)證或更換高效過濾器時(shí)由工程設(shè)備部對(duì)壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)?？照{(diào)檢漏應(yīng)在每次開工前進(jìn)行監(jiān)測(cè)。塵埃粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)為每班次有生產(chǎn)部進(jìn)行記錄，靜態(tài)由質(zhì)量部QC根據(jù)各潔凈室級(jí)別進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在階段性生產(chǎn)前監(jiān)測(cè)及萬級(jí)區(qū)生產(chǎn)期間每月在通道、更衣室和關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測(cè)一次；十萬級(jí)區(qū)及三十萬級(jí)區(qū)每季度在關(guān)鍵崗位取樣監(jiān)測(cè)一次。沉降菌靜態(tài)監(jiān)測(cè)在階段性生產(chǎn)前及萬級(jí)區(qū)生產(chǎn)過程中每周在通道、更衣室和其他非關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測(cè)一次；十萬級(jí)區(qū)每月在通道、更衣室和其他非關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測(cè)一次。三十萬級(jí)區(qū)只做靜態(tài)監(jiān)測(cè)，在關(guān)鍵操作崗位每月取樣監(jiān)測(cè)一次。 沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)百級(jí)、萬級(jí)關(guān)鍵表面每班監(jiān)測(cè)一次，百級(jí)一般表面每周監(jiān)測(cè)，萬級(jí)一般表面及地面每月監(jiān)測(cè)，十萬級(jí)關(guān)鍵表面每月監(jiān)測(cè)，一般表面及地面每季監(jiān)測(cè)。評(píng)價(jià)：：步驟及工序關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝變更情況評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)：注射用 半成品含量( 批次)最高 mg/ml，最低 mg/ml，平均值為 mg/ml(標(biāo)準(zhǔn)要求 ，而且所有數(shù)據(jù)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。注射用 半成品PH( 批次)最高 ，最低 ，平均值為 (標(biāo)準(zhǔn)要求 ），而且所有數(shù)據(jù)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。評(píng)價(jià)：半成品共檢驗(yàn) 批次三個(gè)項(xiàng)目，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均符合規(guī)定。：評(píng)價(jià)：：評(píng)價(jià)：：物料平衡估算對(duì)回顧期內(nèi)所有批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料平衡超限情況進(jìn)行匯總：序號(hào)工序超限項(xiàng)目原因調(diào)查及處理
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