【正文】 較，確認(rèn)其有效性 對(duì)現(xiàn)行工藝和方法和注冊(cè)工藝進(jìn)行比較，確認(rèn)其生產(chǎn)工藝有效性，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況、退貨與產(chǎn)品召回 缺陷產(chǎn)品投訴 產(chǎn)品退貨和召回17. 不良反應(yīng)反饋情況、委托檢驗(yàn)情況回顧 委托加工情況 委托檢驗(yàn)情況：自 年起，青島國(guó)大生物制藥股份有限公司開始注射用 凍干粉針劑的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為 ，并全部用于中國(guó)市場(chǎng)。在空調(diào)驗(yàn)證或更換高效過濾器時(shí)由工程設(shè)備部對(duì)壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)。評(píng)價(jià)：、退貨與產(chǎn)品召回 缺陷產(chǎn)品投訴投訴號(hào)批號(hào)投訴數(shù)量信息描述調(diào)查過程結(jié)論投訴分類預(yù)防措施評(píng)價(jià)： 產(chǎn)品退貨和召回收回類型退貨/召回單號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)退貨/召回?cái)?shù)量退貨/召回原因預(yù)防措施評(píng)價(jià)： 本產(chǎn)品說明書中標(biāo)注的不良反應(yīng)有：評(píng)價(jià)：、委托檢驗(yàn)情況回顧評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)：回顧期內(nèi)人員的培訓(xùn)與體檢情況評(píng)價(jià)：回顧周期內(nèi)上級(jí)監(jiān)督管理部門對(duì)我公司進(jìn)行如下的監(jiān)督檢查。純化水及注射用水的檢測(cè)頻率及項(xiàng)目如下表：類別取樣周期取樣部門檢測(cè)項(xiàng)目取樣位置純化水一次/2小時(shí)崗位性狀、電導(dǎo)率、酸堿度、氨出、回水口一次/日質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、總有機(jī)碳或易氧化物出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機(jī)碳或易氧化物出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、微生物限度、總有機(jī)碳或易氧化物原料藥車間、質(zhì)量部純化水點(diǎn)注射用水一次/2小時(shí)崗位性狀、電導(dǎo)率、PH值、氨出、回水口一次/日質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、細(xì)菌內(nèi)毒素、總有機(jī)碳出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素出、回水口一次/月質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素各生產(chǎn)使用點(diǎn)每月輪流取樣至少一次評(píng)價(jià)：本品種 年 月 日至 年 月 日生產(chǎn)期間，工藝用水監(jiān)控結(jié)果 。質(zhì)量回顧報(bào)告應(yīng)于 年