產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的檢查--葉笑(編輯修改稿)
2025-01-30 18:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不合格批次和相關(guān)批次的調(diào)查情況和處理情況 所有報(bào)廢產(chǎn)品的情況 所有返工、重新加工批次的情況 對不合格品所采取整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的 評估 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 重大變更（包括工藝、分析方法、相關(guān)儀器、 設(shè)備及原輔料、包裝變更）的回顧，是否包括以 下內(nèi)容： 變更的依據(jù)及合法性 變更的情況及再驗(yàn)證情況的回顧 變更前后產(chǎn)品質(zhì)量影響的回顧及評估 變更后產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的回顧 分析方法變更對產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響的評估 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 注冊文件變更的提交 /批準(zhǔn) /拒絕的回顧，是否 包括以下內(nèi)容： 現(xiàn)有工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注冊文件符合性的回顧 所提交注冊文件變更、批準(zhǔn)及拒絕的回顧 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果的回顧，是否包括以下內(nèi)容 ： 所有穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的留樣是否在規(guī)定的儲(chǔ)存條件 下保存？ 所有產(chǎn)品是否按要求作了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)趨勢分析及評估的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的 回顧，是否包括以下內(nèi)容：（第二百七十六條） 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的產(chǎn) 品和批次 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)退貨調(diào)查及處理記錄的回 顧 所有用戶投訴及不良反應(yīng)的調(diào)查及處理的回顧 所有召回產(chǎn)品的調(diào)查及處理的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有工藝用水監(jiān)測數(shù)據(jù)的回顧，是否包括以 下內(nèi)容： 是否按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測，并對數(shù)據(jù)和趨勢進(jìn)行分 析回顧 出現(xiàn)不合格情況所采取的措施的回顧 出現(xiàn)不合格時(shí)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進(jìn)行了 調(diào)查和處理 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有潔凈區(qū)監(jiān)測的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 是否按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測，并對數(shù)據(jù)和趨勢進(jìn)行分析 回顧 出現(xiàn)不合格情況所采取措施的回顧 出現(xiàn)不合格時(shí)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進(jìn)行了調(diào) 查和處理 驗(yàn)證的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 所有驗(yàn)證項(xiàng)目包括工藝用水、凈化空調(diào)系統(tǒng)等公 用設(shè)施的驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證的 年度回顧 變更是否均已作了再驗(yàn)證 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)情況的回顧 ，是否包括以下內(nèi)容： 所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)情 況的回顧 所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的校驗(yàn)情況的回 顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量 事故的回顧 是否具有對質(zhì)量事故的回顧？ 是否具有對質(zhì)量事故原因調(diào)查及處理的回顧？ 是否具有對質(zhì)量事故預(yù)防及改進(jìn)措施的回顧？ 6. 如果企業(yè)在質(zhì)量公告受到通報(bào)，是否進(jìn)行了以下 回顧 是否對企業(yè)上質(zhì)量公告的產(chǎn)品及批次進(jìn)行回顧 是否進(jìn)行質(zhì)量公告相關(guān)批次質(zhì)量情況的調(diào)查及 改進(jìn)行預(yù)防措施的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 7. 改進(jìn)或預(yù)防措施 產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中是否有改進(jìn)或預(yù)防措施 ？ 在產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作完成后是否有相應(yīng)的改 進(jìn)、預(yù)防措施或計(jì)劃？ 8. 是否對所進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧進(jìn)行評估？ 9. 每年進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否按產(chǎn)品類型分類 整理并保存？ 年度產(chǎn)品回顧
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