年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作方案(正式版)(編輯修改稿)
2025-05-22 01:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 無(wú)拒收情況，并從供應(yīng)商質(zhì)量管理方面或者該物料是否影響本公司產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)。時(shí)間品名和批號(hào)供應(yīng)商缺陷描述處理方法、中間體質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析：統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程控制參數(shù)并分析，以紫杉醇注射液為例，如：配料的溫度范圍、溶液的澄明度、密度、PH、生產(chǎn)和放置時(shí)間、過(guò)濾器完整性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、過(guò)濾的壓差、過(guò)濾的流速、灌裝的體積、密封的參數(shù)、洗瓶的速度、隧道烘箱的溫度和速度、工器具蒸汽滅菌的參數(shù)（溫度、時(shí)間、壓力），膠塞清洗的時(shí)間和速度，包裝的外觀情況、收得率和成品率的統(tǒng)計(jì)結(jié)果以及平衡限度范圍等等。根據(jù)每個(gè)品種不同的工藝參數(shù)執(zhí)行情況來(lái)列表描述每項(xiàng)參數(shù)的范圍，~，考察是否在合格范圍內(nèi)，對(duì)不合格的情況進(jìn)行詳細(xì)的描述。序號(hào)批號(hào)批量生產(chǎn)日期配料過(guò)濾灌裝滅菌…溫度PH密度完整性測(cè)試壓差流速體積扎蓋參數(shù)溫度速度…限度范圍還應(yīng)對(duì)重點(diǎn)定量的項(xiàng)目進(jìn)行趨勢(shì)分析，如溫度、PH、含量、收得率等等。：統(tǒng)計(jì)成品的質(zhì)量控制指標(biāo)，例如成品的雜質(zhì)檢查、含量、溶出度、含量均勻度、崩解時(shí)限、酸堿度、微生物等等，分別描述每項(xiàng)控制指標(biāo)的情況，%%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，是否有不良趨勢(shì)，對(duì)不合格情況可進(jìn)行詳細(xì)描述。序號(hào)批號(hào)性狀檢查1檢查2檢查3含量限度12：以放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況（包括留樣產(chǎn)品和重點(diǎn)留樣產(chǎn)品），對(duì)主要質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析。如，含量測(cè)試結(jié)果評(píng)估，評(píng)估方法應(yīng)給出數(shù)據(jù)的最高點(diǎn)和最低點(diǎn)，計(jì)算所有數(shù)據(jù)點(diǎn)的平均值、極差和標(biāo)準(zhǔn)偏差，繪制控制圖，當(dāng)至少7個(gè)連續(xù)數(shù)據(jù)點(diǎn)顯示出一種趨勢(shì)或變化時(shí)，應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行討論。必要時(shí)將相關(guān)測(cè)試的數(shù)據(jù)結(jié)果與往幾年相應(yīng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。如： 分析含量限度在有效期內(nèi)的變化情況，以及本回顧周期內(nèi)各批次之間的含量均值范圍，尋找改進(jìn)質(zhì)
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