產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理制度(編輯修改稿)
2025-10-13 08:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品質(zhì)量信息；產(chǎn)品相關不符合事件統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結果）；不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結果）；返回產(chǎn)品統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結果）； 產(chǎn)品召回統(tǒng)計及分析（召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性）產(chǎn)品相關客戶投訴及不良反應的統(tǒng)計分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性）； 產(chǎn)品的 變更情況：產(chǎn)品相關變更統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、申請時間及執(zhí)行情況）；產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標準、內(nèi)控標準及分析方法變更；產(chǎn)品相關的生產(chǎn)設施、設備、批量及工藝參數(shù)的變更；與產(chǎn)品相關的原輔料、包裝材料的變更； 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析（回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)）；包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結； 驗證情況回顧：產(chǎn)品相關的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證；相關設備和設施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)； CAPA 管理：上年度回顧報告中的糾正預防措施執(zhí)行結果確認 已批準或備案的藥品注冊所有變更； 新獲
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1