季鐵軍-產(chǎn)品質量回顧(編輯修改稿)
2025-01-24 17:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 鍵質量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝材料 ?關鍵參數(shù)，如含量， pH ?功能性輔料關鍵參數(shù)，如粘度 ?內(nèi)包裝材料關鍵參數(shù)，如膠塞尺寸 ? 異常物料情況，包括異常物料的處理，異常物料所在批的處理 ? 供應商資質，定期審計情況 ? 物料供應質量情況 關鍵中間控制點及成品的檢驗結果 ? 關鍵的中間控制和成品標準的檢驗項 ? 數(shù)據(jù)分析，可進行統(tǒng)計學分析，也可以采用常見的曲線圖 ? 任何 OOS，不良趨勢應進行分析原因，制定糾偏措施 有數(shù)據(jù)不是目的 ? 決策 ? 以知識為前提 ? 知識 ? 是多種信息源的綜合結果 ? 信息 ? 用統(tǒng)計分析方法由數(shù)據(jù)得出 ? 數(shù)據(jù) ? 從有代表性的樣品，經(jīng) 驗證的方法得出 數(shù)據(jù) 信息 知識 決策 示例：某產(chǎn)品的含量 工藝能力 Cp = 2T /6δ 工藝能力 Cpk = (T X)/3 δ 如 , 工藝能力不夠 如 , , 工藝能力處于邊緣 如 , 工藝能力好 趨勢 數(shù)據(jù)分析要回答兩個問題 ? 工藝是否有能力？ ? 工藝是否受控？ 示例：某產(chǎn)品的釋放度 變更 ? 列出回顧期間的主要變更 ? 對于工藝或分析方法，列出所有的變更 ? 評估這些變更對產(chǎn)品質量或驗證狀態(tài)的影響 ? 已批準或備案的藥品注冊所有變更； 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ? 期間已完成及 正在進行的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù) ? 任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施 ? 任何原輔料、工藝的改變對穩(wěn)定性的影
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