季鐵軍-產(chǎn)品質(zhì)量回顧-文庫吧資料
2025-01-10 17:42本頁面
【正文】 否需要采取糾正措施或再驗(yàn)證” ? 中國 GMP 2023 版 ? 第十章第八節(jié)“以確定工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向” 年度回顧的目的 ? 確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠 ?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ?工藝及控制手段有效 ?再驗(yàn)證 ? 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會 ? 檢驗(yàn)變更控制的有效性 ? 為法規(guī)檢查提供幫助 ? 與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容 ? 至少包括 ? 產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料 ? 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果； ? 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； ? 所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； ? 已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更； ? 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； ? 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查； ? 與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； ? 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況； ? 委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況 常見產(chǎn)品質(zhì)量回顧的撰寫 概述 ? 年度回顧的時間段，包括的產(chǎn)品批數(shù) ? 對上一次回顧報(bào)告中相關(guān)措施的落實(shí)情況 ? 包括分章節(jié)的總結(jié)和建議 ? 本次回顧的結(jié)論以及建議的措施 產(chǎn)品批次范圍 ? 回顧期間所有的批次 ? 不包括臨床試驗(yàn)批次，試驗(yàn)批 ? 假如驗(yàn)證批被放行，同樣需要包括在內(nèi) ? 最好有一個產(chǎn)品批號的列表作為附件 原輔料和包裝材料 ? 回顧關(guān)
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