產(chǎn)品質(zhì)量回顧與分析-文庫(kù)吧資料
2025-07-02 05:35本頁(yè)面
【正文】 后需加強(qiáng)對(duì)XX的控制。評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX6偏差調(diào)查偏差控制號(hào)批號(hào)偏差描述偏差處理情況糾正預(yù)防措施實(shí)施情況未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值呈XX趨勢(shì)，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測(cè)值進(jìn)行趨勢(shì)分析。工藝用水日常監(jiān)測(cè)出現(xiàn)異常情況回顧： 時(shí)間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號(hào)處理方法異常情況調(diào)查記錄編號(hào)） 5公共系統(tǒng)回顧 與XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水/純化水使用點(diǎn)共有XX個(gè)，日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目有XX、XX等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目1檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)圖1（略）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目2檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)圖2（略）……評(píng)價(jià)（舉例）：XX產(chǎn)品的工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對(duì)XX等指標(biāo)應(yīng)加強(qiáng)控制試驗(yàn)研究。對(duì)于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“OOS及偏差調(diào)查”中進(jìn)行調(diào)查分析。若涉及不同規(guī)格的產(chǎn)品工藝不同的情況，應(yīng)對(duì)不同規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行分別回顧。4成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧，如果某檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生分析方法變更等情況，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明。其中，XX的控制方法（或控制范圍）還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法（或控制范圍）。評(píng)價(jià)（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因?qū)е耎X指標(biāo)偏離，詳見(jiàn)編號(hào)為XX的偏差報(bào)告，應(yīng)采取XX措施進(jìn)行改進(jìn)。參數(shù)1控制情況趨勢(shì)圖1（舉例） 參數(shù)2控制情況趨勢(shì)圖2（略）……評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX 對(duì)中間產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果進(jìn)行匯總分析，方法同上。：不合格原輔料名稱供應(yīng)商批號(hào)不合格情況描述不合格原因不合格物料處理后續(xù)措施及跟蹤 回顧周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 產(chǎn)品描述 產(chǎn)品名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、有效期、適應(yīng)癥等 產(chǎn)品工藝流程（簡(jiǎn)單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖） 關(guān)鍵工藝參數(shù)：XXXX 生產(chǎn)質(zhì)量
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