產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫吧資料
2024-09-15 16:50本頁面
【正文】 應(yīng) 異常 數(shù)據(jù)（事件）的原因分析 ，決定 是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再驗證，并說明 其 理由。 每一產(chǎn)品計劃完成時間應(yīng)不超過 一 個月。 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須是覆蓋一年的時間，覆蓋所有批次的藥品。 2． 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容：質(zhì)量回顧應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容 ： 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、處方；包裝形式及規(guī)格；有效期 ； 產(chǎn)品所 用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； 物料、中間產(chǎn)品 及成品的檢驗結(jié)果； 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； 生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更； 已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更； 留樣、 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時的調(diào)
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