產(chǎn)品質(zhì)量回顧與分析-預覽頁
【正文】 審核人批準人根據(jù)《質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》的規(guī)定，對XXXX（產(chǎn)品名稱/規(guī)格）進行年度質(zhì)量回顧，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證實工藝的一致性。評價：XXXX XXXX XXXX2原輔料質(zhì)量情況回顧原輔料供應商供應商變更情況供應商評定情況原輔料名稱購進總批次合格批次合格率不合格物料批號評價：XXXX XXXX XXXX3生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧，必要時據(jù)此繪制趨勢圖，并在相應圖上標出相應的控制線。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。，對成品質(zhì)量標準相關(guān)項目檢驗數(shù)據(jù)作出趨勢圖進行趨勢分析。，提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，降低風險。監(jiān)測頻次：XX 對注射用水/純化水關(guān)鍵項目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：趨勢圖1 （舉例：注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果）XX年度XX產(chǎn)品所使用的注射用水系統(tǒng)制水點總有機碳監(jiān)測情況趨勢圖2（略）……評價：（舉例）注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果波動較大，欠穩(wěn)定，查找原因是由于取樣過程導致的，需要進一步細化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機碳在線監(jiān)測裝置。趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）……評價：（舉例）XX階段XX項目監(jiān)測值超過合格標準，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差編號為XX。）評價：XXXX XXXX XXXX7超常超標回顧OOS 編號品名異常描述涉及批次8穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣總批數(shù)：XX，留樣包裝：XX，留樣條件XX，穩(wěn)定性考察檢驗項目：XX、XX等。）10驗證及生產(chǎn)所用設備儀器情況的回顧、清潔驗證、設備驗證、分析方法驗證等驗證情況。14藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審15上一次年度質(zhì)量報告跟蹤對上一次年度質(zhì)量報告中建議的改進措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進行跟蹤
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