產(chǎn)品質(zhì)量回顧與分析-預(yù)覽頁
【正文】 審核人批準(zhǔn)人根據(jù)《質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》的規(guī)定，對(duì)XXXX（產(chǎn)品名稱/規(guī)格）進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，并通過統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，證實(shí)工藝的一致性。評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX2原輔料質(zhì)量情況回顧原輔料供應(yīng)商供應(yīng)商變更情況供應(yīng)商評(píng)定情況原輔料名稱購進(jìn)總批次合格批次合格率不合格物料批號(hào)評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX3生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧，必要時(shí)據(jù)此繪制趨勢(shì)圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。，對(duì)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作出趨勢(shì)圖進(jìn)行趨勢(shì)分析。，提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，降低風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)測(cè)頻次：XX 對(duì)注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測(cè)結(jié)果趨勢(shì)分析：趨勢(shì)圖1 （舉例：注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果）XX年度XX產(chǎn)品所使用的注射用水系統(tǒng)制水點(diǎn)總有機(jī)碳監(jiān)測(cè)情況趨勢(shì)圖2（略）……評(píng)價(jià)：（舉例）注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果波動(dòng)較大，欠穩(wěn)定，查找原因是由于取樣過程導(dǎo)致的，需要進(jìn)一步細(xì)化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機(jī)碳在線監(jiān)測(cè)裝置。趨勢(shì)圖1（略）趨勢(shì)圖2（略）……評(píng)價(jià)：（舉例）XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差編號(hào)為XX。）評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX7超常超標(biāo)回顧OOS 編號(hào)品名異常描述涉及批次8穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析穩(wěn)定性考察留樣總批數(shù)：XX，留樣包裝：XX，留樣條件XX，穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)項(xiàng)目：XX、XX等。）10驗(yàn)證及生產(chǎn)所用設(shè)備儀器情況的回顧、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證情況。14藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審15上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤對(duì)上一次年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤
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