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產(chǎn)品質(zhì)量回顧與分析-預(yù)覽頁

2025-07-20 05:35 上一頁面

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【正文】 審核人批準(zhǔn)人根據(jù)《質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》的規(guī)定,對(duì)XXXX(產(chǎn)品名稱/規(guī)格)進(jìn)行年度質(zhì)量回顧,并通過統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析,證實(shí)工藝的一致性。評(píng)價(jià):XXXX XXXX XXXX2原輔料質(zhì)量情況回顧原輔料供應(yīng)商供應(yīng)商變更情況供應(yīng)商評(píng)定情況原輔料名稱購進(jìn)總批次合格批次合格率不合格物料批號(hào)評(píng)價(jià):XXXX XXXX XXXX3生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧,必要時(shí)據(jù)此繪制趨勢(shì)圖,并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。,對(duì)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作出趨勢(shì)圖進(jìn)行趨勢(shì)分析。,提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性,降低風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)測(cè)頻次:XX 對(duì)注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測(cè)結(jié)果趨勢(shì)分析:趨勢(shì)圖1 (舉例:注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果)XX年度XX產(chǎn)品所使用的注射用水系統(tǒng)制水點(diǎn)總有機(jī)碳監(jiān)測(cè)情況趨勢(shì)圖2(略)……評(píng)價(jià):(舉例)注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果波動(dòng)較大,欠穩(wěn)定,查找原因是由于取樣過程導(dǎo)致的,需要進(jìn)一步細(xì)化取樣操作規(guī)程,或安裝總有機(jī)碳在線監(jiān)測(cè)裝置。趨勢(shì)圖1(略)趨勢(shì)圖2(略)……評(píng)價(jià):(舉例)XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值超過合格標(biāo)準(zhǔn),該階段生產(chǎn)的XX批次(產(chǎn)品名稱)已采取XX措施,XX批已按偏差處理,偏差編號(hào)為XX。)評(píng)價(jià):XXXX XXXX XXXX7超常超標(biāo)回顧OOS 編號(hào)品名異常描述涉及批次8穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析穩(wěn)定性考察留樣總批數(shù):XX,留樣包裝:XX,留樣條件XX,穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)項(xiàng)目:XX、XX等。)10驗(yàn)證及生產(chǎn)所用設(shè)備儀器情況的回顧、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證情況。14藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審15上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤對(duì)上一次年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤
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