某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實例分析-預(yù)覽頁
【正文】 項目進(jìn)行檢查，以證實與質(zhì)量保證原則的一致性167。質(zhì)量審計應(yīng)由與被審計單位工作職責(zé)無直接相關(guān)的人員負(fù)責(zé)進(jìn)行，對缺陷項目應(yīng)有整改措施，必要時應(yīng)進(jìn)行再次審計。 法規(guī)符合 – 符合質(zhì)量和法規(guī)的要求167。 健全的質(zhì)量體系能有效提高法規(guī)符合性，客戶滿意度以及企業(yè)運行利潤 44質(zhì)量管理生命周期圖計劃實施檢查改進(jìn)質(zhì)量計劃質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量方針管理策略；相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；客戶要求；行業(yè)環(huán)境企業(yè)運行特點；產(chǎn)品種類；工藝過程的可變性檢查質(zhì)量系統(tǒng)的缺陷；檢查質(zhì)量系統(tǒng)執(zhí)行情況管理層對檢查結(jié)果的承諾；對系統(tǒng)和資源的投資 45三種質(zhì)量體系審核名稱 審核類別 執(zhí)行者 審核依據(jù)第一方審核 內(nèi)部質(zhì)量審核 供方自己的審核員或雇請人員內(nèi)部或外部質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)第二方審核 外部質(zhì)量審核需方對供方需方自己或其委托人質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和需方對供方的要求第三方審核 獨立第三方獨立的認(rèn)證機構(gòu)或法規(guī)部門認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求 46GMP自檢的目的167。 接受官方機構(gòu) GMP檢查的準(zhǔn)備 47自檢能帶來的益處167。 持續(xù)改進(jìn)167。 專業(yè)216。 培訓(xùn)216。 涉及質(zhì)量體系運行和可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的所有方面，包括：216。偏差情況252。新的項目和設(shè)施設(shè)備252。 以下情況應(yīng)考慮增加自檢216。接受官方 GMP檢查前 51成功自檢的兩個要素167。年初制定年度自檢計劃，并經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)216。確定自檢的范圍（質(zhì)量體系要素，物理位置 … ）216。 自檢小組成員的準(zhǔn)備工作216。任何的新的變化或特殊要求216。經(jīng)驗216。熟悉 GMP216。 進(jìn)行自檢167。 確認(rèn)范圍和目的167。 被檢部門的簡單介紹（包括安全和行政守則）開場會議是了解被檢人員的機會（緊張或放松？合作或好挑戰(zhàn)？經(jīng)理占主導(dǎo)？） 58進(jìn)行自檢167。 自檢問題的記錄現(xiàn)場檢查：? 確定缺陷或好的做法? 確定文件的缺陷? 確認(rèn)前次自檢整改措施的落實情況? 確認(rèn)自檢過程中人員的敘述真實度文件檢查：? SOP? 檢驗報告?驗證報告? 偏差報告?投訴?…… 59自檢小組決議167。 其他的不符合要求的情況每日小結(jié)會：小結(jié)當(dāng)日的結(jié)果，給與提供更多信息的機會檢查小組內(nèi)部小結(jié)取得一致意見審核檢查進(jìn)程 60總結(jié)會議167。 如被檢查人員要求，應(yīng)提供建議和幫助167。 反饋時間表167。 自檢負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期跟蹤整改措施的實施情況自檢報告和整改措施的提出并不是一次自檢的結(jié)束 63自檢中檢查人員的技能要求面談 /提問分析觀察 記錄聆聽 64面談 /提問167。 使用開放性提問167。聆聽167。觀察一切167。記錄時間167。確定不符合 GMP要求的項目167。 三個層次的自檢系統(tǒng)216。 定期接受全球法規(guī)規(guī)范組織的 GMP檢查 68自檢職責(zé)167。保存自檢文件，監(jiān)督整改措施216。組成自檢小組216。配合自檢小組組長的工作216。同意自檢時間和范圍的安排并告知相關(guān)人員216。按照商定的時間及時完成整改 70缺陷分類167。216。 指與公司標(biāo)準(zhǔn)、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成潛在的嚴(yán)重風(fēng)險。167。 71自檢的實施整改措施的跟蹤167。 教育程度216。 技能216。 性格216。 避免任意改變檢查時間、范圍167。 保持關(guān)注新法規(guī)或新的行業(yè)發(fā)展趨勢 74自檢人員資質(zhì)人員認(rèn)證程序1） 自檢基礎(chǔ)知識2）法規(guī)要求3） GMP自檢要素質(zhì)量系統(tǒng)模塊 各自檢專題模塊在具備資質(zhì)的自檢人員輔導(dǎo)下參與至少兩次自檢定期再培訓(xùn)評估和資質(zhì)認(rèn)證 75做一個專業(yè)的內(nèi)審員167。 微生物與無菌檢測實驗室的審計167。 設(shè)備驗證系統(tǒng)的審計167。 企業(yè)的價值觀和社會責(zé)任216。 自檢首先不是建立一個完善的質(zhì)量體系的途徑167
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1