某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實(shí)例分析-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 項(xiàng)目進(jìn)行檢查，以證實(shí)與質(zhì)量保證原則的一致性167。質(zhì)量審計(jì)應(yīng)由與被審計(jì)單位工作職責(zé)無(wú)直接相關(guān)的人員負(fù)責(zé)進(jìn)行，對(duì)缺陷項(xiàng)目應(yīng)有整改措施，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再次審計(jì)。 法規(guī)符合 – 符合質(zhì)量和法規(guī)的要求167。 健全的質(zhì)量體系能有效提高法規(guī)符合性，客戶(hù)滿(mǎn)意度以及企業(yè)運(yùn)行利潤(rùn) 44質(zhì)量管理生命周期圖計(jì)劃實(shí)施檢查改進(jìn)質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量方針管理策略；相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；客戶(hù)要求；行業(yè)環(huán)境企業(yè)運(yùn)行特點(diǎn)；產(chǎn)品種類(lèi)；工藝過(guò)程的可變性檢查質(zhì)量系統(tǒng)的缺陷；檢查質(zhì)量系統(tǒng)執(zhí)行情況管理層對(duì)檢查結(jié)果的承諾；對(duì)系統(tǒng)和資源的投資 45三種質(zhì)量體系審核名稱(chēng) 審核類(lèi)別 執(zhí)行者 審核依據(jù)第一方審核 內(nèi)部質(zhì)量審核 供方自己的審核員或雇請(qǐng)人員內(nèi)部或外部質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)第二方審核 外部質(zhì)量審核需方對(duì)供方需方自己或其委托人質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和需方對(duì)供方的要求第三方審核 獨(dú)立第三方獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或法規(guī)部門(mén)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求 46GMP自檢的目的167。 接受官方機(jī)構(gòu) GMP檢查的準(zhǔn)備 47自檢能帶來(lái)的益處167。 持續(xù)改進(jìn)167。 專(zhuān)業(yè)216。 培訓(xùn)216。 涉及質(zhì)量體系運(yùn)行和可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的所有方面，包括：216。偏差情況252。新的項(xiàng)目和設(shè)施設(shè)備252。 以下情況應(yīng)考慮增加自檢216。接受官方 GMP檢查前 51成功自檢的兩個(gè)要素167。年初制定年度自檢計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)216。確定自檢的范圍（質(zhì)量體系要素，物理位置 … ）216。 自檢小組成員的準(zhǔn)備工作216。任何的新的變化或特殊要求216。經(jīng)驗(yàn)216。熟悉 GMP216。 進(jìn)行自檢167。 確認(rèn)范圍和目的167。 被檢部門(mén)的簡(jiǎn)單介紹（包括安全和行政守則）開(kāi)場(chǎng)會(huì)議是了解被檢人員的機(jī)會(huì)（緊張或放松？合作或好挑戰(zhàn)？經(jīng)理占主導(dǎo)？） 58進(jìn)行自檢167。 自檢問(wèn)題的記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查：? 確定缺陷或好的做法? 確定文件的缺陷? 確認(rèn)前次自檢整改措施的落實(shí)情況? 確認(rèn)自檢過(guò)程中人員的敘述真實(shí)度文件檢查：? SOP? 檢驗(yàn)報(bào)告?驗(yàn)證報(bào)告? 偏差報(bào)告?投訴?…… 59自檢小組決議167。 其他的不符合要求的情況每日小結(jié)會(huì)：小結(jié)當(dāng)日的結(jié)果，給與提供更多信息的機(jī)會(huì)檢查小組內(nèi)部小結(jié)取得一致意見(jiàn)審核檢查進(jìn)程 60總結(jié)會(huì)議167。 如被檢查人員要求，應(yīng)提供建議和幫助167。 反饋時(shí)間表167。 自檢負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期跟蹤整改措施的實(shí)施情況自檢報(bào)告和整改措施的提出并不是一次自檢的結(jié)束 63自檢中檢查人員的技能要求面談 /提問(wèn)分析觀察 記錄聆聽(tīng) 64面談 /提問(wèn)167。 使用開(kāi)放性提問(wèn)167。聆聽(tīng)167。觀察一切167。記錄時(shí)間167。確定不符合 GMP要求的項(xiàng)目167。 三個(gè)層次的自檢系統(tǒng)216。 定期接受全球法規(guī)規(guī)范組織的 GMP檢查 68自檢職責(zé)167。保存自檢文件，監(jiān)督整改措施216。組成自檢小組216。配合自檢小組組長(zhǎng)的工作216。同意自檢時(shí)間和范圍的安排并告知相關(guān)人員216。按照商定的時(shí)間及時(shí)完成整改 70缺陷分類(lèi)167。216。 指與公司標(biāo)準(zhǔn)、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。167。 71自檢的實(shí)施整改措施的跟蹤167。 教育程度216。 技能216。 性格216。 避免任意改變檢查時(shí)間、范圍167。 保持關(guān)注新法規(guī)或新的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 74自檢人員資質(zhì)人員認(rèn)證程序1） 自檢基礎(chǔ)知識(shí)2）法規(guī)要求3） GMP自檢要素質(zhì)量系統(tǒng)模塊 各自檢專(zhuān)題模塊在具備資質(zhì)的自檢人員輔導(dǎo)下參與至少兩次自檢定期再培訓(xùn)評(píng)估和資質(zhì)認(rèn)證 75做一個(gè)專(zhuān)業(yè)的內(nèi)審員167。 微生物與無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)167。 設(shè)備驗(yàn)證系統(tǒng)的審計(jì)167。 企業(yè)的價(jià)值觀和社會(huì)責(zé)任216。 自檢首先不是建立一個(gè)完善的質(zhì)量體系的途徑167
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