【正文】 167?？蓙碜怨緝?nèi)部或外部自檢小組應(yīng)包括質(zhì)量管理部門的成員 56自檢的實(shí)施167。 缺陷項(xiàng)目的分類（重大、嚴(yán)重或輕微）167。 不表現(xiàn)出對立態(tài)度167。避免筆記內(nèi)容泄露167。 自檢小組組長216。 指與公司標(biāo)準(zhǔn)、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成立即的嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。 自檢小組組長負(fù)責(zé)跟蹤整改措施的落實(shí)情況，一般在兩個月后進(jìn)行第一次跟蹤檢查，必須在所有的整改措施完成或已有整改計(jì)劃并有后續(xù)跟蹤后，自檢才能宣告結(jié)束167。 保持檢查人員的獨(dú)立性216。是否真正實(shí)踐企業(yè)質(zhì)量方針直接反映企業(yè)的誠信度和價(jià)值觀216。 環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目的審計(jì) 167。外向 73自檢人員應(yīng)注意167。 指程度輕微或個別的、認(rèn)定不屬于重大或嚴(yán)重的缺陷。提供要求的相關(guān)信息216。制訂工廠層次的 GMP自檢年度計(jì)劃216。兼顧細(xì)節(jié)和大局167。2. 質(zhì)量管理部門對對照品的管理不規(guī)范 62整改措施的落實(shí)和跟蹤167。 面談和提問167。 成員，可包括216。 自檢方案216。趨勢分析252。 客觀216。 43GMP自檢的發(fā)展背景167。 自檢的目的和原則167。 成立小組，包括質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、驗(yàn)證、工程、注冊等部門167。 原因167。 期間已完成及 正在進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)167。 關(guān)鍵的中間控制和成品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)167。 偏差167。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)216。 為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？167。 為法規(guī)檢查提供幫助167。 退貨167。 知識216。 可參照相關(guān)的報(bào)告 23返工批次167。 可以參見其他的報(bào)告167。降低返工風(fēng)險(xiǎn)216。自檢應(yīng)按 預(yù)定的程序 ，對 人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理 等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的 一致性 。企業(yè)的 GMP符合程度需要通過自檢進(jìn)行不斷評價(jià)，是一個持續(xù)改進(jìn)的過程167。良好溝通167。 日常性的工作，是質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)167。 至少在兩周前將自檢方案提供給受檢部門167。 開場會議167。 相對應(yīng)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求167。 不感情用事167。記錄檢查文件的標(biāo)題或標(biāo)號167。制訂自檢方案216。重大缺陷也可能是幾個嚴(yán)重缺陷的組合或重復(fù)，反映出系統(tǒng)有重大的失誤。 建立自檢整改項(xiàng)目滾動跟蹤表以定期進(jìn)行措施落實(shí)情況的回顧 72自檢人員的資質(zhì)167。處理好交情、家庭關(guān)系、以前的崗位、服務(wù)年限等167。質(zhì)量改進(jìn)的動力與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者直接相關(guān)167。 口服片劑 /溶液生產(chǎn)區(qū)域的審計(jì) 167。耐心，熱誠216。 輕微缺陷216。支持并安排必要的資源216。 法規(guī)規(guī)范部216。盡可能了解流程167。 自檢報(bào)告應(yīng)分發(fā)給被檢部門負(fù)責(zé)人必須詳盡、客觀，有依據(jù)1. 序列號為 3183000003 的 Pharmatest 檢測儀 , 其運(yùn)行記錄中記載 2023年 1月 18日由于故障停止使用， 但其維護(hù)記錄中未見相關(guān)的信息和維修記錄。 現(xiàn)場檢查（檢查項(xiàng)目清單，相關(guān)活動的觀察）167。可來自公司內(nèi)部或外部167。確定自檢的時間，部門 /區(qū)域，各自檢項(xiàng)目負(fù)責(zé)人167。投訴情況252。 爭取資源（投資或人員）接受檢查的部門是自檢的最直接受益者 48GMP自檢的原則167。每次審計(jì)和再審計(jì)應(yīng)有書面報(bào)告記錄審計(jì)時間和結(jié)果，并呈報(bào)被審計(jì)單位的負(fù)責(zé)人。 GMP規(guī)范對自檢的要求167。 SOP， 規(guī)定其內(nèi)容，格式，負(fù)責(zé)部門 /人，各部門的職責(zé)，起草、審核、批準(zhǔn)程序167。 召回產(chǎn)品列表167。 評估這些變更對產(chǎn)品質(zhì)量或驗(yàn)證狀態(tài)的影響 21穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況 12檢驗(yàn)數(shù)據(jù)167。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 確認(rèn)工藝的有效性216。 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？167。 與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況 7國外 GMP對年度回顧的要求FDA167。 相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證167。 是多種信息源的綜合結(jié)果167。 主要返工批次167。 任何主要變更以及在驗(yàn)證情況 29結(jié)論和建議167。降低設(shè)備故障率，提高生