某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實(shí)例分析(已修改)
2025-01-13 03:11 本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 阿斯利康制藥有限公司肖志堅(jiān) 2內(nèi)容167。 什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？167。 為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？167。 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？167。 實(shí)例分析 3歲末年初的工作 …總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃 4總結(jié)什么？ 167。 財(cái)務(wù)表現(xiàn)167。 法規(guī)符合167。 安全、環(huán)境狀況167。 各部門(mén)表現(xiàn)167。 個(gè)人業(yè)績(jī)表現(xiàn)167。 …為什么要總結(jié)？ ? 與年初計(jì)劃比較? 給股東（投資者）交待? 激勵(lì)員工? 發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題? 制訂改進(jìn)計(jì)劃? … 5產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧167。 通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書(shū)面報(bào)告，以確定生產(chǎn)過(guò)程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問(wèn)題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量 6年度回顧的目的167。 確認(rèn)工藝的有效性216。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)216。工藝及控制手段216。再驗(yàn)證167。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì)167。 檢驗(yàn)變更控制的有效性167。 為法規(guī)檢查提供幫助167。 與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況 7國(guó)外 GMP對(duì)年度回顧的要求FDA167。 1979年 3月生效，(e)167。 ICH Q7a, API GMP167。 APR (Annual Product Review) EU? 2023年 1月生效? EU GMP 第一章 節(jié)? PQR (Product Quality Review) 8產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容167。 概述167。 產(chǎn)品批次167。 原輔料、包裝材料167。 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)167。 變更167。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 偏差167。 返工批次167。 報(bào)廢批167。 產(chǎn)品投訴167。 召回167。 退貨167。 相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證167。 其他，如質(zhì)量協(xié)議167。 結(jié)論及建議 9概述167。 年度回顧的時(shí)間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)167。 對(duì)第一次回顧報(bào)告中相關(guān)措施的落實(shí)情況167。 本次回顧的結(jié)論以及建議的措施 10產(chǎn)品批次范圍167。 回顧期間所有的批次167。 不包括臨床試驗(yàn)批次 11原輔料和包裝材料167。 回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝材料167。 供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況 12檢驗(yàn)數(shù)據(jù)167。 關(guān)鍵的中間控制和成品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)167。 可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析167。 任何 OOS，不良趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)行分析原因，制定糾偏措施 13有數(shù)據(jù)不是目的167。 決策216。 以知識(shí)為前提167。 知識(shí)216。 是多種信息源的綜合結(jié)果167。 信息216。 用統(tǒng)計(jì)分析方法由數(shù)據(jù)得出167。 數(shù)據(jù)216。 從有代表性的樣品，經(jīng) 驗(yàn)證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策 14示例：某產(chǎn)品的含量 15工藝能力Cp = 2T /6δ 16工藝能力Cpk = (T X)/3 δ如 , 工藝能力不夠如 , , 工藝能力處于邊緣如 , 工藝能力好 17趨勢(shì) 18數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問(wèn)題167。 工藝是否有能力？167。 工藝是否受控？ 19示例：某產(chǎn)品的釋放度 20變更167。 列出回顧期間的主要變更167。 對(duì)于工藝或分析方法，列出所有的變更167。 評(píng)估這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或驗(yàn)證狀態(tài)的影響 21穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 期間已完成及 正在進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)167。 任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施167。 任何原輔料、工藝的改變對(duì)穩(wěn)定性的影響 22偏差167。 列出所有重大的偏差167。 糾正及預(yù)防措施的有效性167。 可參照相關(guān)的報(bào)告 23返工批次167。 主要返工批次167。 措施及有效性
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