中藥飲片公司年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告doc(已修改)
2025-07-27 04:45 本頁面
【正文】 2012年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告 回顧日期：2012年01月～2012年12月起 草簽 名日 期 質(zhì)量部QA年 月 日審 核簽 名日 期 化驗(yàn)室主任 年 月 日生產(chǎn)副總 年 月 日采購部經(jīng)理 年 月 日銷售部經(jīng)理 年 月 日批 準(zhǔn)簽 名日 期 質(zhì)量副總 年 月 日目 錄1. 概要2. 回顧期限3. 制造情況4. 產(chǎn)品描述5. 物料質(zhì)量回顧 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧 主要原輔料購進(jìn)情況回顧 供應(yīng)商管理情況回顧6. 成品質(zhì)量回顧 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢分析7. 生產(chǎn)工藝回顧 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況 中間產(chǎn)品控制情況 工藝變更情況 物料平衡 收率 返工與再加工8. 偏差回顧9. 超常超標(biāo)回顧11. 產(chǎn)品留樣觀察12. 拒絕批次回顧 拒絕的物料 拒絕的中間產(chǎn)品及成品13. 變更控制回顧14. 驗(yàn)證回顧15. 人員情況16. 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧17. 不良反應(yīng)回顧18. 產(chǎn)品召回、退貨回顧 產(chǎn)品召回 退貨19. 投訴20. 改進(jìn)或預(yù)防措施21. 結(jié)論22. 建議年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告內(nèi)容概要：根據(jù)GMP（2010修訂）第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第二百六十六條的規(guī)定，按公司《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析及評價管理規(guī)程》的要求，2013年02月，對2012年生產(chǎn)的全部批次的中藥飲片進(jìn)行了年度質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告對涉及該產(chǎn)品的物料及主要供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝（含主要工序控制參數(shù)驗(yàn)證情況及工藝變更、物料平衡及成品收率、返工與再加工、設(shè)施設(shè)備情況）、偏差（含生產(chǎn)過程及檢驗(yàn)）、超常超標(biāo)、質(zhì)量事故、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、拒絕批次（物料及產(chǎn)品）、變更控制、驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測、人員情況、投訴、不良反應(yīng)、產(chǎn)品召回及退貨等方面進(jìn)行了年度回顧分析；對品種的成品、中間產(chǎn)品主要質(zhì)量控制指標(biāo)、關(guān)鍵工序控制參數(shù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、趨勢分析；對回顧中出現(xiàn)的偏差制定了改進(jìn)與預(yù)防措施。本回顧年度涉及產(chǎn)品的回顧分析項(xiàng)目均符合規(guī)定，主要質(zhì)量控制指標(biāo)及主要工藝控制參數(shù)趨勢基本穩(wěn)定。從而確認(rèn)產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、半成品、成品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)適用?；仡櫰谙蓿?012年01月01日～2012年12月31日。制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)板藍(lán)根、茯苓塊、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒雞內(nèi)金、麩炒蒼術(shù)、連翹、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黃、地黃、瓜蔞、白術(shù)等17個產(chǎn)品，共50批，總產(chǎn)量為4755kg。產(chǎn)品描述：：【詳細(xì)內(nèi)容見各產(chǎn)品的工藝規(guī)程及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程】。：原藥材核對品名、數(shù)量（崗位操作人員需熟悉常用中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別知識）凈揀除去雜質(zhì)凈洗 噴淋水，連續(xù)清洗，洗滌水無混濁 軟化 切制 干燥 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 炮制 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 包裝 嚴(yán)密性檢查 成品 檢驗(yàn)合格 入庫 5. 物料質(zhì)量回顧：主要物料供應(yīng)商一覽表序號原輔料物料代碼供應(yīng)商1桑白皮Y0742茯苓塊Y0433白茅根Y0224板藍(lán)根Y0455三棱Y0766板藍(lán)根Y0457雞內(nèi)金Y0448桑白皮Y0749香附Y(jié)02510白扁豆Y04711延胡索Y02312地黃Y00813覆盆子Y05414瓜蔞Y05615白術(shù)Y02116連翹Y032山西（2009年購進(jìn)）17蒼術(shù)Y018內(nèi)蒙（2009年購進(jìn)）18麥麩F005禹州市順發(fā)藥材行19醋F001生活超市20蜂蜜F002禹州市順發(fā)藥材行21藥用聚乙烯塑料袋B003山西民峰印務(wù)有限公司 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧時間品名/進(jìn)廠編號供應(yīng)商缺陷描述處理方法0000000000評價：⑴ 本回顧年度涉及該產(chǎn)品的原料桑白皮、茯苓塊、白茅根、板藍(lán)根、三棱、板藍(lán)根、蒼術(shù)、雞內(nèi)金、連翹、桑白皮、香附、白扁豆、延胡索、地黃、覆盆子、瓜蔞、白術(shù)，輔料麥麩、蜂蜜、醋無質(zhì)量缺陷。⑵ 本回顧年度涉及該產(chǎn)品的包裝材料無質(zhì)量問題。 主要原輔料購進(jìn)情況回顧名稱總批數(shù)月份123456789101112合格率％桑白皮2批收檢批數(shù)11100%放行批數(shù)11拒絕批數(shù)00茯苓塊1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0白茅根1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0板藍(lán)根2批收檢批數(shù)11100%放行批數(shù)11拒絕批數(shù)00三棱1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0雞內(nèi)金1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0香附1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0白扁豆1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0延胡索1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0地黃1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0覆盆子1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0瓜蔞1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0白術(shù)1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0麥麩1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0醋1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0蜂蜜1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0評價：本回顧年度涉及的中藥飲片共購進(jìn)原料：桑白皮2批、茯苓塊1批、白茅根1批、板藍(lán)根2批、三棱1批、雞內(nèi)金1批、香附1批、白扁豆1批、延胡索1批、地黃1批、覆盆子1批、瓜蔞1批、白術(shù)1批；輔料：麥麩1批、醋1批、蜂蜜1批。上述原料、輔料分別按《中國藥典》2010年版
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