產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧(已修改)
2025-02-24 15:44 本頁(yè)面
【正文】 Proprietary and Confidential 169。 AstraZeneca 2023 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 內(nèi)容 ? 什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？ ? 為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？ ? 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？ ? 數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析 歲末年初的工作 … 總結(jié)今年工作 制訂明年計(jì)劃 總結(jié)什么？ ? 法規(guī)符合 ? 安全、環(huán)境狀況 ? 各部門(mén)表現(xiàn) ? 個(gè)人業(yè)績(jī)表現(xiàn) ? … 為什么要總結(jié)？ ? 與年初計(jì)劃比較 ? 激勵(lì)員工 ? 發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題 ? 制訂改進(jìn)計(jì)劃 ? … ? 產(chǎn)品生產(chǎn)情況 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧：指對(duì)一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的數(shù) 據(jù)的回顧分析，評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一致性，及相關(guān) 物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，對(duì)其趨勢(shì)進(jìn)行識(shí)別并 對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠， 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，并為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。 ? 通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、 設(shè)施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果以 及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書(shū)面報(bào)告，以確 定生產(chǎn)過(guò)程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能 存在的問(wèn)題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量 。 年度回顧的目的 ? 通過(guò)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝過(guò)程的持續(xù)穩(wěn)定性、原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)， 驗(yàn)證狀態(tài)是否穩(wěn)定， 必要時(shí)啟動(dòng)糾正措施 ,以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。 ? 確認(rèn)工藝的有效性 ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 工藝及控制手 段 ? 再驗(yàn)證 ? 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì) ? 檢驗(yàn)變更控制的有效性 ? 為法規(guī)檢查提供幫助 ? 與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容 ? 概要 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的計(jì)劃 ? 產(chǎn)品批次 ? 原輔料、包裝材料 ? 產(chǎn)品質(zhì)量情況 ? 變更 ? 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ? 偏差 ? OOS ? 拒絕 批 ? 產(chǎn)品投訴 ? 召回 ? 退貨 ? 方法、 設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證 ? 其他，如質(zhì)量協(xié)議 ? 結(jié)論
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