產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案(已修改)
2025-05-04 22:40 本頁面
【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案 年 月方案的申請與審批 方案的起草起草部門起草人起草日期方案的審核審核部門審核人審核日期方案的批準(zhǔn)職務(wù)批準(zhǔn)人簽名日 期目 錄 基本情況 產(chǎn)品工藝 產(chǎn)品的用法用量及適應(yīng)癥 關(guān)鍵參數(shù)、環(huán)境及人員控制情況回顧 主要原輔料購進(jìn)情況回顧、包裝材料質(zhì)量問題回顧 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更情況 供應(yīng)商管理情況回顧 工藝用水質(zhì)量回顧 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況 半成品質(zhì)量情況回顧 半成品拒絕或返工批次 工藝變更情況 物料平衡 成品率的回顧分析 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法的變更控制回顧 質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析 拒絕批次、批準(zhǔn)及退審 對現(xiàn)行放行標(biāo)準(zhǔn)、方法和注冊文件進(jìn)行比較，確認(rèn)其有效性 對現(xiàn)行工藝和方法和注冊工藝進(jìn)行比較，確認(rèn)其生產(chǎn)工藝有效性，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況、退貨與產(chǎn)品召回 缺陷產(chǎn)品投訴 產(chǎn)品退貨和召回17. 不良反應(yīng)反饋情況、委托檢驗情況回顧 委托加工情況 委托檢驗情況：自 年起，青島國大生物制藥股份有限公司開始注射用 凍干粉針劑的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號為 ，并全部用于中國市場。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定， 年 月對注射用 進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報告對本品種本年度共生產(chǎn)的 批進(jìn)行統(tǒng)計和趨勢分析。：本公司的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是以單品種的時間段方式進(jìn)行的。質(zhì)量回顧報告應(yīng)于 年的 月 日之前完成。本次回顧周期為： 年 月 日－ 年 月 日。本回顧年度共生產(chǎn)注射用 共 批，共回顧分析注射用 總共 批。： 本回顧周期內(nèi)共回顧分
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