年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作方案(正式版)(已修改)
2025-05-07 01:18 本頁面
【正文】 XXXX年年度質(zhì)量回顧工作方案產(chǎn)品質(zhì)量回顧：是指企業(yè)針對(duì)一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的回顧分析，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品工藝的一致性，及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，以對(duì)其趨勢(shì)進(jìn)行識(shí)別并對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，并為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。通過每年定期對(duì)公司所有藥品按品種分類后，開展質(zhì)量匯總和回顧分析，以確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝和控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性及質(zhì)量符合規(guī)定水平；以及發(fā)現(xiàn)明顯趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品做出爭(zhēng)取分析和評(píng)價(jià)，向企業(yè)高層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，以利于產(chǎn)品質(zhì)量的更好改進(jìn)；通過回顧，掌握企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)及質(zhì)量管理的效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，糾正偏差，提高質(zhì)量管理水平。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)包括本公司的所有產(chǎn)品，通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：：品名、批號(hào)、包裝規(guī)格、有效期、處方、批量等；：2012年1月至2014年12月；、生產(chǎn)日期、成品檢驗(yàn)結(jié)果（物理、化學(xué)、微生物等），關(guān)鍵中間控制的檢驗(yàn)結(jié)果，成品的收率、產(chǎn)品的最終放行情況（合格/不合格）等信息的匯總，并對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。對(duì)所涉及的所有原輔料、包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)情況和相應(yīng)的物料信息（特別是來自新供應(yīng)商的物料）；；，調(diào)查和整改效果，以及返工的情況；、超標(biāo)情況；：原輔料、包材的變更，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的變更，對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備（水、空調(diào)系統(tǒng)需單獨(dú)進(jìn)行年度質(zhì)量回顧）、工藝參數(shù)等進(jìn)行的所有變更（包括變更的內(nèi)容、申請(qǐng)時(shí)間及執(zhí)行情況）、投訴和召回的情況，以及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況（包括發(fā)生的原因、設(shè)計(jì)數(shù)量和最終處理結(jié)果），： GMP辦的職責(zé)：建立企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的管理程序和工作方案，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；確定需要進(jìn)行回顧的品種信息，協(xié)調(diào)各相應(yīng)部門按照計(jì)劃開展年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧；組織進(jìn)行產(chǎn)品年度回顧信息匯總，會(huì)議召集、報(bào)告的整理、評(píng)價(jià)、審批、匯報(bào)、分發(fā)及歸檔；起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告，以書面形式向公司高層匯報(bào)年度質(zhì)量回顧情況。 QA的職責(zé)：統(tǒng)計(jì)各批產(chǎn)品的放行（或拒絕）及調(diào)查情況、生產(chǎn)總批次（或總批量）、年度總產(chǎn)量和綜合收率；統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品相關(guān)的變更控制及分析情況（包括變更的內(nèi)容、原因、時(shí)間及執(zhí)行情況）；統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品的偏差及分析（包括偏差內(nèi)容、原因、采取措施及結(jié)果）；統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品的召回及分析（包
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