產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧培訓(xùn)資料(已修改)
2025-02-24 16:45 本頁面
【正文】 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 2內(nèi)容167。 什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？167。 為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？167。 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告包括那些內(nèi)容？167。 實(shí)例分析 3歲末年初的工作 …總結(jié)今年工作制訂明年計劃 4總結(jié)什么？ 167。 財務(wù)表現(xiàn)167。 法規(guī)符合167。 安全、環(huán)境狀況167。 各部門表現(xiàn)167。 個人業(yè)績表現(xiàn)167。 …為什么要總結(jié)？ ? 與年初計劃比較? 給股東（投資者）交待? 激勵員工? 發(fā)現(xiàn)潛在問題? 制訂改進(jìn)計劃? … 5產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧167。 通過對產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書面報告，以確定生產(chǎn)過程和控制手段的有效性，并及時發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量 6年度回顧的目的167。 確認(rèn)工藝的有效性216。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)216。工藝及控制手段216。再驗(yàn)證167。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會167。 檢驗(yàn)變更控制的有效性167。 為法規(guī)檢查提供幫助167。 與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況 7國外 GMP對年度回顧的要求FDA167。 1979年 3月生效，(e)167。 ICH Q7a, API GMP167。 APR (Annual
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