【正文】 2012年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告回顧期限：2011年12月－2012年11月編號(hào)：ZLHGBX2012起草QA簽名： 時(shí)間：審核生產(chǎn)部經(jīng)理簽名： 時(shí)間：研發(fā)部經(jīng)理簽名： 時(shí)間：物控部經(jīng)理簽名： 時(shí)間：設(shè)備部經(jīng)理簽名： 時(shí)間：質(zhì)量部經(jīng)理簽名： 時(shí)間：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名： 時(shí)間：批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名： 時(shí)間：目 錄一、基本情況概述二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量回顧生產(chǎn)分析質(zhì)量事故回顧偏差回顧超常超標(biāo)回顧穩(wěn)定性試驗(yàn)公用系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備情況變更控制回顧委托生產(chǎn)情況回顧1委托檢驗(yàn)情況回顧1不良反應(yīng)1產(chǎn)品退貨1投訴1產(chǎn)品召回1藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審三、結(jié)論一、基本情況概述1概要：根據(jù)2010版GMP要求，結(jié)合《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPZLQA014）的規(guī)定，對(duì)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告抽取在回顧期限內(nèi)所有放行批次的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2回顧期限：2011年12月1日～2012年11月30日。3生產(chǎn)情況：本回顧年度共放行藥材細(xì)粉118批，成品105批，總產(chǎn)量為503585（盒），%(按放行產(chǎn)量統(tǒng)計(jì))。生產(chǎn)中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求組織生產(chǎn),經(jīng)粉碎、總混、泛丸、干燥、包衣、干燥、選丸、打光、內(nèi)包、外包等工序，完成生產(chǎn)。4規(guī)格及包裝：：5有效期及貯藏：24個(gè)月。：密閉，防潮。6產(chǎn)品特點(diǎn)：：：：7處方與批量8處方依據(jù)：：9生產(chǎn)工藝流程粉碎→配料→總混→泛丸→干燥→包衣→干燥→選丸→打光→內(nèi)包裝→外包裝→入庫(kù)檢驗(yàn) 潔凈區(qū)二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)性 狀—細(xì) 度—微生物限度細(xì)菌數(shù)—霉菌和酵母菌數(shù)—大腸菌群—大腸埃希菌—活螨—項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)性狀鑒別檢查水分裝量差異溶散時(shí)限細(xì)菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)大腸菌群大腸埃希菌活螨2產(chǎn)品質(zhì)量回顧原輔料供應(yīng)商入庫(kù)批次評(píng)價(jià)：本回顧年度內(nèi)，供應(yīng)商質(zhì)量管理均按相關(guān)文件嚴(yán)格執(zhí)行，供應(yīng)商質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)處于可控狀態(tài)。物料名稱供應(yīng)商不合格批次不合格項(xiàng)目原因處理意見//////評(píng)價(jià)：本回顧年度內(nèi)購(gòu)進(jìn)的原輔料均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料名稱供應(yīng)商不合格批次不合格項(xiàng)目原因處理意見//////評(píng)價(jià)：本回顧年度內(nèi)購(gòu)進(jìn)的包裝材料均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本回顧年度內(nèi)生產(chǎn)的藥材細(xì)粉所有批次的性狀、細(xì)度、微生物限度的檢驗(yàn)結(jié)果均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)結(jié)果詳見QC檢驗(yàn)報(bào)告書），合格率達(dá)到100%，可以認(rèn)為在此工藝條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品均能達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們對(duì)本回顧年度內(nèi)生產(chǎn)的成品所有批次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。、鑒別、水分、裝量差異、溶散時(shí)限、微生物限度、含量檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（檢測(cè)結(jié)果來源于該批QC檢驗(yàn)報(bào)告書）。111201符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定111202符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定33符合規(guī)定111203符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定111204符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定111205符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定111206符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120101符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120102符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120201符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定32符合規(guī)定120202符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120203符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定34符合規(guī)定120204符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定35符合規(guī)定120205符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定32符合規(guī)定120206符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定33符合規(guī)定120207符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120301符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120302符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定33符合規(guī)定120303符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定35符合規(guī)定120304符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120305符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定35符合規(guī)定120306符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120307符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120308符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120309符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120310符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120311符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120312符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120601符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120602符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120603符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120604符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120605符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120606符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120607符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120608符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120701符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120702符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120703符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120704符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120705符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120706符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120707符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120708符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120709符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120710符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120711符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120712符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120801符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定29符合規(guī)定120802符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定29符合規(guī)定120803符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120804符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定30符合規(guī)定120805符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定20符合規(guī)定120806符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120807符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定28符合規(guī)定120808符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定20符合規(guī)定120809符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120810符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120811符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定29符合規(guī)定120812符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120813符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定25符合規(guī)定120814符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定26符合規(guī)定120815符合規(guī)定符合規(guī)定