供應(yīng)商審計產(chǎn)品質(zhì)量回顧投訴與不良反應(yīng)報告檢查(已修改)
2025-01-27 03:16 本頁面
【正文】 藥品認(rèn)證管理中心 CCD 供應(yīng)商審計、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、 投訴與不良反應(yīng)報告的檢查 葉 笑 藥品認(rèn)證管理中心 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（新修訂） 第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理 （文件、取樣、檢驗、超 標(biāo)調(diào)查、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌、標(biāo)準(zhǔn) 品或?qū)φ掌罚? 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第四節(jié) 變更控制 第五節(jié) 偏差處理 第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施 第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告 藥品認(rèn)證管理中心 第一部分 供應(yīng)商審計 藥品認(rèn)證管理中心 2023版 GMP 的相關(guān)要求 — 供應(yīng)商審計 ? 98版 GMP第七十六條規(guī)定了 “質(zhì)量管理部門應(yīng) 會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行 評估。 ” ? 2023版 GMP相關(guān)規(guī)定十一條 最明顯的變化是確定所用物料的風(fēng)險程度，增 加對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量 體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并明確了對供應(yīng)商評 估的內(nèi)容和建立質(zhì)量檔案的相關(guān)要求。 藥品認(rèn)證管理中心 供應(yīng)商審計 —企業(yè) ? 企業(yè)可通過對物料風(fēng)險分析的結(jié)果，根據(jù)其對產(chǎn)品的 質(zhì)量的風(fēng)險程度，確定物料的安全等級，通常情況下 依次可定為 A、 B、 C級。 ? A級物料（影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料） 如藥品組成成 分（原料藥、部分輔料）、對藥品質(zhì)量有直接影響的 工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材 ? B級物料（對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料） 如輔 料等 ? C級物料（對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量基本沒有影響的物料） 如 外包材 藥品認(rèn)證管理中心 供應(yīng)商質(zhì)量評價流程 供應(yīng)商初選 樣品試驗 小批試用 合格否 中批試用 合格否 大批試用 合格否 考核供應(yīng)商質(zhì)量體系 合格否 列入合格供應(yīng)商 建立供應(yīng)商檔案， 實施監(jiān)督 背景資料 不合格 合格 藥品認(rèn)證管理中心 不合格 合格 合格 合格否 不合格 合格 不合格 不合格 藥品認(rèn)證管理中心 供應(yīng)商審計 —企業(yè) 必要時，應(yīng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小 批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估應(yīng)至少包括： 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企 業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量 審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審 計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考 察報告。 藥品認(rèn)證管理中心 案例分析 如某生產(chǎn)企業(yè)常年生產(chǎn)品種阿莫西林膠囊，處方中 有阿莫西林、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉，設(shè)計該品 種供應(yīng)商審計流程 案例分析 .doc 附件 .doc 原料藥供應(yīng)商審計報告 藥品認(rèn)證管理中心 供應(yīng)商審計 生產(chǎn)用物料是否有質(zhì)量保證部門的審核和批準(zhǔn) ？ 物料來源是否與批準(zhǔn)的供應(yīng)商一致？ 質(zhì)量管理部門是否對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商 進(jìn)行審計，重點是否關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系 ？ 是否由質(zhì)量管理部門 獨立負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否決
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