供應(yīng)商審計產(chǎn)品質(zhì)量回顧投訴與不良反應(yīng)報告檢查(完整版)
【正文】 的物料） 如輔 料等 ? C級物料（對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量基本沒有影響的物料） 如 外包材 藥品認(rèn)證管理中心 供應(yīng)商質(zhì)量評價流程 供應(yīng)商初選 樣品試驗 小批試用 合格否 中批試用 合格否 大批試用 合格否 考核供應(yīng)商質(zhì)量體系 合格否 列入合格供應(yīng)商 建立供應(yīng)商檔案， 實施監(jiān)督 背景資料 不合格 合格 藥品認(rèn)證管理中心 不合格 合格 合格 合格否 不合格 合格 不合格 不合格 藥品認(rèn)證管理中心 供應(yīng)商審計 —企業(yè) 必要時，應(yīng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小 批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估應(yīng)至少包括： 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企 業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。 質(zhì)量投訴 : 匯總本年度內(nèi)收到的所有質(zhì)量投訴 ,按投 訴的產(chǎn)品及原因進(jìn)行分析 ,特別關(guān)注重大質(zhì)量投訴。 ?強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人參與不良反應(yīng)的職責(zé)。 ?完善條款 ?對藥品不良反應(yīng)的信息及時反饋、記錄、分析并作出客觀 評價，保證用藥的安全。 藥品認(rèn)證管理中心 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 － 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) :審核所有產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ,進(jìn)行趨勢分析 ,對 穩(wěn)定性失敗或趨勢不好的批次應(yīng)重點說明原因及改進(jìn)措施。 藥品認(rèn)證管理中心 案例分析 如某生產(chǎn)企業(yè)常年生產(chǎn)品種阿莫西林膠囊，處方中 有阿莫西林、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉，設(shè)計該品 種供應(yīng)商審計流程 案例分析 .doc 附件 .doc 原料藥供應(yīng)商審計報告 藥品認(rèn)證管理中心 供應(yīng)商審計 生產(chǎn)用物料是否有質(zhì)量保證部門的審核和批準(zhǔn) ？ 物料來源是否與批準(zhǔn)的供應(yīng)商一致？ 質(zhì)量管理部門是否對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商 進(jìn)行審計，重點是否關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系 ？ 是否由質(zhì)量管理部門 獨立負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否決 所有 生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？ 是否有審計及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的書面規(guī)程？ 藥品認(rèn)證管理中心 供應(yīng)商審計 是否有認(rèn)可的合格供應(yīng)商清單，并進(jìn)行受 控發(fā)放？ 是否建立供應(yīng)商檔案并由專人負(fù)責(zé)管理？ 是否與供應(yīng)商簽有正式協(xié)議？ 是否對關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商？ ?找到可疑點 深入挖掘 藥品認(rèn)證管理中心 第二部分 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧是對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的原輔料、 關(guān)鍵工藝控制參數(shù)、產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量檢測指 標(biāo)、偏差及變更、產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、管理及 變更等情況進(jìn)行階段性的回顧總結(jié)。 ” ? 2023版 GMP相關(guān)規(guī)定十一條 最明顯的變化是確定所用物料的風(fēng)險程度，增 加對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量 體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并明確了對供應(yīng)商評 估的內(nèi)容和建立質(zhì)量檔案的相關(guān)要求。 為生產(chǎn)工藝或質(zhì)量參數(shù)的改進(jìn)提 供依據(jù) 年度產(chǎn)品回顧是整個工藝驗證體系的一部分，并及 時了解再驗證的需求 應(yīng)包括本年度所有生產(chǎn)的產(chǎn)品 對新產(chǎn)品，應(yīng)回顧該產(chǎn)品自第一次正式生產(chǎn)以來的 所有批次 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 年度產(chǎn)品回顧概述
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