供應商審計產(chǎn)品質(zhì)量回顧投訴與不良反應報告檢查-wenkub
2023-02-07 03:16:35 本頁面
【正文】 P 的相關要求 — 供應商審計 ? 98版 GMP第七十六條規(guī)定了 “質(zhì)量管理部門應 會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行 評估。 質(zhì)量管理部門對物料供應商的評估應至少包括： 供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企 業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。 ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查 ?? ?? ?? ?? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否應包含下列內(nèi)容： 產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新 供應商的原輔料； ?? ?? ?? ?? ?? ?? 關鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果； 所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查； 所有重大偏差 (包括不符合要求 )及相關的調(diào) 查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； ?? ?? ?? ?? 生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更； 藥品注冊所有變更的申報、批準或退審； 藥品認證管理中心 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧（文件） 1. 是否有文件規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關內(nèi)容？ 文件是否規(guī)定質(zhì)量部門定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧？ 文件是否規(guī)定進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關程序？ 文件是否規(guī)定進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關內(nèi)容？ 2. 企業(yè)是否按文件規(guī)定按時進行了所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量 回顧？ 3. 企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有相關記錄和報告？所 有記錄和報告是否真實，與實際相符？ 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 4. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的基本內(nèi)容 是否對上一次的質(zhì)量回顧的整改情況進行評估？ 是否有對本年度生產(chǎn)的產(chǎn)品及質(zhì)量情況的概述？ 產(chǎn)品所用關鍵原輔料的質(zhì)量回顧，是否包括以下 內(nèi)容： 所有原輔料是否從經(jīng)批準的供應商購入 原輔料檢驗結(jié)果的回顧 所有供應商的跟蹤評估 不合格項的發(fā)生率及評估 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 關鍵過程控制和最終產(chǎn)品檢測結(jié)果的回顧，是否 包括以下內(nèi)容： 最終產(chǎn)品檢測結(jié)果的回顧，內(nèi)容包括匯總、整理 及分析 關鍵工藝參數(shù)的符合性的回顧 關鍵工藝過程中間品控制的檢驗結(jié)果的回顧 關鍵控制點對產(chǎn)品質(zhì)量影響的趨勢分析和因果關 系 關鍵控制點不合格項的調(diào)查、處理及對產(chǎn)品質(zhì)量 的影響的評估 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 回顧所有偏差的操作及相關調(diào)查，是否包括以 下內(nèi)容： 生產(chǎn)過程中偏差情況的回顧 生產(chǎn)過程中所有偏差操作均被調(diào)查 生產(chǎn)過程中偏差的原因調(diào)查及評估的回顧 生產(chǎn)過程中偏差產(chǎn)生的預防措施是否有效的回 顧 檢驗過程中偏差產(chǎn)生的原因調(diào)查及評估的回顧 ？ 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有異常、偏差、不合格品的回顧，是否包括以下內(nèi) 容： 所有異常、偏差、不合格品的名稱、批號、規(guī)格的匯 總 所有異常、偏差數(shù)據(jù)的分析 不合格批次和相關批次的調(diào)查情況和處理情況 所有報廢產(chǎn)品的情況 所有返工、重新加工批次的情況 對不合格品所采取整改和預防性措施或進行再驗證的 評估 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 重大變更（包括工藝、分析方法、相關儀器、 設備及原輔料、包裝變更）的回顧，是否包括以 下內(nèi)容： 變更的依據(jù)及合法性 變更的情況及再驗證情況的回顧 變更前后產(chǎn)品
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