【正文】 藥品認(rèn)證管理中心 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 案例討論 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 藥品認(rèn)證管理中心 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 ?月度報告 對所有的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢分 析 關(guān)注趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 對超過行動限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措 施 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 ?年度報告 對本年度所有的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢 分析 (包括源水 ,中間過程水 ,在線檢測結(jié)果 ) 總結(jié)趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 ,說明采取的措施 總結(jié)超過行動限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 , 評估再驗(yàn)證的需求 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 年度報告 總結(jié)系統(tǒng)的日常運(yùn)行情況 ,定期維護(hù) ,定期清潔消毒情 況 總結(jié)系統(tǒng)的定期校驗(yàn)結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況 ,重大維修記錄 ,主要備件的更換 ,評估再驗(yàn)證的需求 總結(jié)系統(tǒng)的所有變更 ,評估再驗(yàn)證的需求 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 案例討論 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（例） .doc 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 (模版 ).doc 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的審計 .doc 藥品認(rèn)證管理中心 第三部分 投訴與不良反應(yīng)報告 藥品認(rèn)證管理中心 ?藥品 不良反應(yīng) 是指 合格藥品 在 正常用法用量 下出現(xiàn)的與用 藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 ” ? 2023版 GMP相關(guān)規(guī)定十一條 最明顯的變化是確定所用物料的風(fēng)險程度，增 加對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量 體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并明確了對供應(yīng)商評 估的內(nèi)容和建立質(zhì)量檔案的相關(guān)要求。 藥品認(rèn)證管理中心 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 － 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) :審核所有產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ,進(jìn)行趨勢分析 ,對 穩(wěn)定性失敗或趨勢不好的批次應(yīng)重點(diǎn)說明原因及改進(jìn)措施。 ?強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人參與不良反應(yīng)的職責(zé)。 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估應(yīng)至少包括： 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、企 業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告。 原輔包裝材料： 生產(chǎn)過程中使用的所有原輔包裝材料的質(zhì)量 情況進(jìn)行回顧 .對新的材料或供應(yīng)商有變化的材料特別關(guān)注 注冊文件的變化： 應(yīng)回顧所有向藥監(jiān)部門提交的注冊文件或 備案文件以確保與現(xiàn)行生產(chǎn)過程的相符合 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 驗(yàn)證狀態(tài)： 應(yīng)回顧所有驗(yàn)證 /再驗(yàn)證的設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的 清單包括定期校驗(yàn)的儀器 /設(shè)備清單，完成時間，所有偏 差處理匯總 變更： 對所有變更列出清單進(jìn)行總結(jié)，應(yīng)說明這些變更 對產(chǎn)品質(zhì)量和驗(yàn)證狀態(tài)的影響 不合格品 : 匯總所有不合格的批次 ,包括原因分析 ,采取 的整改措施及長期預(yù)防性措施 .如有產(chǎn)品召回 ,應(yīng)說明召回 的批次 ,召回的原因 ,召回的數(shù)量及召回產(chǎn)品的處理 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容