【正文】 21. 結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期2012年01月到2012年12月，板藍(lán)根共生產(chǎn)10批、茯苓塊2批、茅根炭4批、桑白皮6批、三棱8批、炒雞內(nèi)金3批、麩炒蒼術(shù)4批、熟地黃3批、海螵蛸1批、覆盆子1批、連翹1批、醋香附1批、白扁豆1批、延胡索1批、地黃1批、覆盆子1批、瓜蔞1批、白術(shù)1批。 14. 驗證回顧：序號設(shè)備/工藝完成時間驗證報告編號驗證內(nèi)容結(jié)論1XYJ700滾筒式洗藥機(jī)再驗證RDSBYZ00802性能再確認(rèn)符合規(guī)定2RYG2800潤藥罐再驗證RDSBYZ00702性能再確認(rèn)符合規(guī)定3WQY2402型往復(fù)式切藥機(jī)再驗證RDSBYZ00402性能再確認(rèn)符合規(guī)定4CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗證RDSBYZ00102性能再確認(rèn)符合規(guī)定5CY640型炒藥機(jī)再驗證RDSBYZ00202性能再確認(rèn)符合規(guī)定6板藍(lán)根生產(chǎn)工藝再驗證RDSGYZ00102關(guān)鍵工序主要技術(shù)要求及主要控制參數(shù)再驗證符合規(guī)定7三棱生產(chǎn)工藝驗證RDSGYZ00500關(guān)鍵工序主要技術(shù)要求及主要控制參數(shù)驗證符合規(guī)定8熟地黃生產(chǎn)工藝驗證RDSGYZ00600關(guān)鍵工序主要技術(shù)要求及主要控制參數(shù)再驗證符合規(guī)定評價：2012年產(chǎn)品涉及的設(shè)備、工藝驗證共8個項目全部完成，驗證結(jié)果表明：本產(chǎn)品涉及的設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)鍵工序主要技術(shù)要求及主要控制參數(shù)能夠保證持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 設(shè)備設(shè)施情況評價：本回顧年度，涉及該品種的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備未發(fā)生變更，按規(guī)程進(jìn)行日常維護(hù)，運行良好。不過，在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照工藝參數(shù)進(jìn)行操作，使生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 樣本號批號水分值（%）10121101通過對10批板藍(lán)根飲片成品水分值數(shù)據(jù)統(tǒng)計并用單值移動極差控制圖分析，其中有1批板藍(lán)根水分值不在控制限之內(nèi)，符合法定標(biāo)準(zhǔn)（≤%），其余9批均在控制限之內(nèi)，證明現(xiàn)有的工藝過程有足夠的能力把裝量控制在合格范圍內(nèi)，工藝穩(wěn)定，裝量可控。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的斑點，并應(yīng)顯有一桃紅色主斑點(蒼術(shù)酮)。外表面橙紅色或橙黃色，皺縮或較光滑；內(nèi)表面黃白色，有紅黃色絲絡(luò)，果瓤橙黃色，與多數(shù)種子粘結(jié)成團(tuán)。％。外表皮黃色或黃褐色，有不規(guī)則細(xì)皺紋。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的深藍(lán)色斑點；噴以二硝基苯肼試液，放置片刻，斑點漸變?yōu)槌燃t色。氣微香，味苦。有焦香氣。宿萼棕褐色，下有果梗痕。外表面白色或淡黃白色，較平坦。 茯苓塊序號項目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品應(yīng)為去皮后切制的茯苓，呈立方塊狀或方塊狀厚片，大小不一。 主要原輔料購進(jìn)情況回顧名稱總批數(shù)月份123456789101112合格率％桑白皮2批收檢批數(shù)11100%放行批數(shù)11拒絕批數(shù)00茯苓塊1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0白茅根1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0板藍(lán)根2批收檢批數(shù)11100%放行批數(shù)11拒絕批數(shù)00三棱1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0雞內(nèi)金1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0香附1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0白扁豆1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0延胡索1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0地黃1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0覆盆子1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0瓜蔞1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0白術(shù)1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0麥麩1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0醋1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0蜂蜜1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0評價：本回顧年度涉及的中藥飲片共購進(jìn)原料：桑白皮2批、茯苓塊1批、白茅根1批、板藍(lán)根2批、三棱1批、雞內(nèi)金1批、香附1批、白扁豆1批、延胡索1批、地黃1批、覆盆子1批、瓜蔞1批、白術(shù)1批；輔料：麥麩1批、醋1批、蜂蜜1批。產(chǎn)品描述：：【詳細(xì)內(nèi)容見各產(chǎn)品的工藝規(guī)程及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程】。氣微，味微甜后苦澀。體輕，質(zhì)韌，纖維性強(qiáng)，易縱向撕裂，撕裂時有粉塵飛揚(yáng)。本品應(yīng)多為不規(guī)則形或類方形小塊，類白色或微黃色，味淡。輕折即斷，斷面有光澤。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點，兩面各有1條明顯的縱溝。切面色白或黃棕色，質(zhì)硬，內(nèi)皮層環(huán)紋明顯。切面黃色，角質(zhì)樣，具蠟樣光澤。氣微，味甜。外表面橙紅色或橙黃色，皺縮或較光滑；內(nèi)表面黃白色，有紅黃色絲絡(luò)，果瓤橙黃色，與多數(shù)種子粘結(jié)成團(tuán)。 數(shù)據(jù)分析方法說明用“單值移動極差控制圖”進(jìn)行趨勢分析，確認(rèn)各數(shù)據(jù)是否全部落在控制上限和控制下限之內(nèi)。用“單值極差控制圖” 對中間產(chǎn)品主要控制質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計、趨勢分析。樣本號測定值X（%）移動極差Rs1 1205012 120502RS13 120503RS24 120603RS35 120604RS46 120605RS57 120706RS68 120707RS79 120708RS810 121101RS9∑平均值 ① 樣本移動極差（Rs）：RSi = |χi+1 χi | (見上表RSi值)② 移動極差平均值（） = 1∕（K1）(RS1+RS2+… …+RS9)=③ 計算值 X1+X2+……+XK= =K（單值個數(shù)）④ 計算X圖的上、下控制限中心線（CL）： CL= = 上控制線 (UCL)： UCL＝+=下控制線 (LCL）： LCL＝⑤ 計算Rs圖的上、下控制限中心線 （CL）：CL＝=上控制線（UCL): UCL＝=下控制線（LCL）: LCL＝（不考慮）從單值移動極差控制圖可以看出，共有2個批次收率數(shù)據(jù)落在控制線之外。12. 拒絕批次：物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施00