供應商審計產(chǎn)品質(zhì)量回顧投訴與不良反應報告檢查(編輯修改稿)
2025-02-06 03:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不合格批次和相關批次的調(diào)查情況和處理情況 所有報廢產(chǎn)品的情況 所有返工、重新加工批次的情況 對不合格品所采取整改和預防性措施或進行再驗證的 評估 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 重大變更（包括工藝、分析方法、相關儀器、 設備及原輔料、包裝變更）的回顧，是否包括以 下內(nèi)容： 變更的依據(jù)及合法性 變更的情況及再驗證情況的回顧 變更前后產(chǎn)品質(zhì)量影響的回顧及評估 變更后產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗的回顧 分析方法變更對產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的影響的評估 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 注冊文件變更的提交 /批準 /拒絕的回顧，是否 包括以下內(nèi)容： 現(xiàn)有工藝與質(zhì)量標準與注冊文件符合性的回顧 所提交注冊文件變更、批準及拒絕的回顧 穩(wěn)定性實驗的結(jié)果的回顧，是否包括以下內(nèi)容 ： 所有穩(wěn)定性實驗的留樣是否在規(guī)定的儲存條件 下保存？ 所有產(chǎn)品是否按要求作了穩(wěn)定性實驗 產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗趨勢分析及評估的回顧 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關的退貨、投訴和召回的 回顧，是否包括以下內(nèi)容：（第二百七十六條） 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關的退貨、投訴和召回的產(chǎn) 品和批次 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關退貨調(diào)查及處理記錄的回 顧 所有用戶投訴及不良反應的調(diào)查及處理的回顧 所有召回產(chǎn)品的調(diào)查及處理的回顧 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有工藝用水監(jiān)測數(shù)據(jù)的回顧，是否包括以 下內(nèi)容： 是否按規(guī)定進行監(jiān)測，并對數(shù)據(jù)和趨勢進行分 析回顧 出現(xiàn)不合格情況所采取的措施的回顧 出現(xiàn)不合格時所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進行了 調(diào)查和處理 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有潔凈區(qū)監(jiān)測的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 是否按規(guī)定進行監(jiān)測，并對數(shù)據(jù)和趨勢進行分析 回顧 出現(xiàn)不合格情況所采取措施的回顧 出現(xiàn)不合格時所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進行了調(diào) 查和處理 驗證的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 所有驗證項目包括工藝用水、凈化空調(diào)系統(tǒng)等公 用設施的驗證、工藝驗證、設備驗證及清潔驗證的 年度回顧 變更是否均已作了再驗證 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有儀器設備的維護保養(yǎng)及校驗情況的回顧 ，是否包括以下內(nèi)容： 所有生產(chǎn)、檢驗用儀器設備的維護、保養(yǎng)情 況的回顧 所有生產(chǎn)、檢驗用儀器設備的校驗情況的回 顧 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應或其它重大質(zhì)量 事故的回顧 是否具有對質(zhì)量事故的回顧？ 是否具有對質(zhì)量事故原因調(diào)查及處理的回顧？ 是否具有對質(zhì)量事故預防及改進措施的回顧？ 6. 如果企業(yè)在質(zhì)量公告受到通報，是否進行了以下 回顧 是否對企業(yè)上質(zhì)量公告的產(chǎn)品及批次進行回顧 是否進行質(zhì)量公告相關批次質(zhì)量情況的調(diào)查及 改進行預防措施的回顧 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 7. 改進或預防措施 產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中是否有改進或預防措施 ？ 在產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作完成后是否有相應的改 進、預防措施或計劃？ 8. 是否對所進行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧進行評估？ 9. 每年進行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否按產(chǎn)品類型分類 整理并保存？ 年度產(chǎn)品回顧
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