供應(yīng)商審計產(chǎn)品質(zhì)量回顧投訴與不良反應(yīng)報告檢查-免費閱讀
【正文】 藥品認(rèn)證管理中心 不良反應(yīng)報告 第二百七十條 應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良 反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措 施控制可能存在的風(fēng)險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理 部門報告。 退貨 :應(yīng)匯總所有退回產(chǎn)品的清單 ,退貨的原因及退 貨產(chǎn)品的處理。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量 審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審 計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考 察報告。 藥品認(rèn)證管理中心 供應(yīng)商審計 —企業(yè) ? 企業(yè)可通過對物料風(fēng)險分析的結(jié)果，根據(jù)其對產(chǎn)品的 質(zhì)量的風(fēng)險程度，確定物料的安全等級，通常情況下 依次可定為 A、 B、 C級。 分析數(shù)據(jù)處理： 對中間控制和成品檢驗中選擇的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn) 行統(tǒng)計并作趨勢分析，特別關(guān)注偏差點的識別和解釋。 藥品認(rèn)證管理中心 不良反應(yīng)報告 第二百六十九條 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 管理制度， 設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理 。 ?藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級 報告。 報告的批準(zhǔn) :報告由生產(chǎn)部門 ,質(zhì)量部門及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核批 準(zhǔn) ,對批準(zhǔn)的整改行動 ,要有追蹤流程追蹤完成情況。 ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查 ?? ?? ?? ?? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否應(yīng)包含下列內(nèi)容： 產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新 供應(yīng)商的原輔料； ?? ?? ?? ?? ?? ?? 關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果； 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 所有重大偏差 (包括不符合要求 )及相關(guān)的調(diào) 查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； ?? ?? ?? ?? 生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更； 藥品注冊所有變更的申報、批準(zhǔn)或退審； 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧（文件） 1. 是否有文件規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關(guān)內(nèi)容？ 文件是否規(guī)定質(zhì)量部門定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧？ 文件是否規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關(guān)程序？ 文件是否規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關(guān)內(nèi)容？ 2. 企業(yè)是否按文件規(guī)定按時進(jìn)行了所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量 回顧？ 3. 企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有相關(guān)記錄和報告？所 有記錄和報告是否真實，與實際相符？ 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 4. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的基本內(nèi)容 是否對上一次的質(zhì)量回顧的整改情況進(jìn)行評估？ 是否有對本年度生產(chǎn)的產(chǎn)品及質(zhì)量情況的概述？ 產(chǎn)品所用關(guān)鍵原輔料的質(zhì)量回顧，是否包括以下 內(nèi)容： 所有原輔料是否從經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商購入 原輔料檢驗結(jié)果的回顧 所有供應(yīng)商的跟蹤評估 不合格項的發(fā)生率及評估 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 關(guān)鍵過程控制和最終產(chǎn)品檢測結(jié)果的回顧，是否 包括以下內(nèi)容： 最終產(chǎn)品檢測結(jié)果的回顧，內(nèi)容包括匯總、整理 及分析 關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性的回顧 關(guān)鍵工藝過程中間品控制的檢驗結(jié)果的回顧 關(guān)鍵控制點對產(chǎn)品質(zhì)量影響的趨勢分析和因果關(guān) 系 關(guān)鍵控制點不合格項的調(diào)查、處理及對產(chǎn)品質(zhì)量 的影響的評估 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 回顧所有偏差的操作及相關(guān)調(diào)查，是否包括以 下內(nèi)容：
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