供應(yīng)商審計產(chǎn)品質(zhì)量回顧投訴與不良反應(yīng)報告檢查-文庫吧
2025-01-09 03:16 本頁面
【正文】 所有 生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？ 是否有審計及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的書面規(guī)程？ 藥品認(rèn)證管理中心 供應(yīng)商審計 是否有認(rèn)可的合格供應(yīng)商清單，并進(jìn)行受 控發(fā)放？ 是否建立供應(yīng)商檔案并由專人負(fù)責(zé)管理？ 是否與供應(yīng)商簽有正式協(xié)議？ 是否對關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商？ ?找到可疑點 深入挖掘 藥品認(rèn)證管理中心 第二部分 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧是對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的原輔料、 關(guān)鍵工藝控制參數(shù)、產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量檢測指 標(biāo)、偏差及變更、產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、管理及 變更等情況進(jìn)行階段性的回顧總結(jié)。 ? 便于質(zhì)量的風(fēng)險控制、質(zhì)量的改進(jìn)和提升， 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是非常好的質(zhì)量管理方法。 ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查 ?? ?? ?? ?? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否應(yīng)包含下列內(nèi)容： 產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新 供應(yīng)商的原輔料； ?? ?? ?? ?? ?? ?? 關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果； 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 所有重大偏差 (包括不符合要求 )及相關(guān)的調(diào) 查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； ?? ?? ?? ?? 生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更； 藥品注冊所有變更的申報、批準(zhǔn)或退審； 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧（文件） 1. 是否有文件規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關(guān)內(nèi)容？ 文件是否規(guī)定質(zhì)量部門定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧？ 文件是否規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關(guān)程序？ 文件是否規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關(guān)內(nèi)容？ 2. 企業(yè)是否按文件規(guī)定按時進(jìn)行了所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量 回顧？ 3. 企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有相關(guān)記錄和報告？所 有記錄和報告是否真實，與實際相符？ 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 4. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的基本內(nèi)容 是否對上一次的質(zhì)量回顧的整改情況進(jìn)行評估？ 是否有對本年度生產(chǎn)的產(chǎn)品及質(zhì)量情況的概述？ 產(chǎn)品所用關(guān)鍵原輔料的質(zhì)量回顧，是否包括以下 內(nèi)容： 所有原輔料是否從經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商購入 原輔料檢驗結(jié)果的回顧 所有供應(yīng)商的跟蹤評估 不合格項的發(fā)生率及評估 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 關(guān)鍵過程控制和最終產(chǎn)品檢測結(jié)果的回顧，是否 包括以下內(nèi)容： 最終產(chǎn)品檢測結(jié)果的回顧，內(nèi)容包括匯總、整理 及分析 關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性的回顧 關(guān)鍵工藝過程中間品控制的檢驗結(jié)果的回顧 關(guān)鍵控制點對產(chǎn)品質(zhì)量影響的趨勢分析和因果關(guān) 系 關(guān)鍵控制點不合格項的調(diào)查、處理及對產(chǎn)品質(zhì)量 的影響的評估 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 回顧所有偏差的操作及相關(guān)調(diào)查，是否包括以 下內(nèi)容： 生產(chǎn)過程中偏差情況的回顧 生產(chǎn)過程中所有偏差操作均被調(diào)查 生產(chǎn)過程中偏差的原因調(diào)查及評估的回顧 生產(chǎn)過程中偏差產(chǎn)生的預(yù)防措施是否有效的回 顧 檢驗過程中偏差產(chǎn)生的原因調(diào)查及評估的回顧 ？ 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有異常、偏差、不合格品的回顧，是否包括以下內(nèi) 容： 所有異常、偏差、不合格品的名稱、批號、規(guī)格的匯 總 所有異常、偏差數(shù)據(jù)的分析
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