藥品不良反應(yīng)報(bào)告試題-文庫吧
2024-10-21 12:55 本頁面
【正文】 不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（）藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（）第二篇：藥品不良反應(yīng)試題藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題崗位： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分）：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》已于（）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自（）起施行。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法制定的目的（），（），（），保障（），依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》制定的依據(jù)（）國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、（）、（）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測機(jī)構(gòu)是（國家食品藥品監(jiān)督管理局）二、名詞解釋（每題10分）什么是藥品不良反應(yīng)？什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測？什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？什么是藥品群體不良事件？什么是新的藥品不良反應(yīng)？三、簡答題（每題10分）：經(jīng)營企業(yè)所承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？公司收集不良反應(yīng)的流程？發(fā)生藥品群體事件應(yīng)如何做？答案：一、2010年12月13日2011年7月1日為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)保障公眾用藥安全中華人民共和國藥品管理法藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局二、1藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。三、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1