供應(yīng)商審計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧投訴與不良反應(yīng)報(bào)告檢查-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 及批次進(jìn)行回顧 是否進(jìn)行質(zhì)量公告相關(guān)批次質(zhì)量情況的調(diào)查及 改進(jìn)行預(yù)防措施的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 7. 改進(jìn)或預(yù)防措施 產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中是否有改進(jìn)或預(yù)防措施 ？ 在產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作完成后是否有相應(yīng)的改 進(jìn)、預(yù)防措施或計(jì)劃？ 8. 是否對(duì)所進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧進(jìn)行評(píng)估？ 9. 每年進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否按產(chǎn)品類型分類 整理并保存？ 年度產(chǎn)品回顧概述 年度產(chǎn)品回顧的 目的 是確保生產(chǎn)工藝和控制流程的 可靠和重現(xiàn)性。藥品認(rèn)證管理中心 CCD 供應(yīng)商審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的檢查 葉 笑 藥品認(rèn)證管理中心 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（新修訂） 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 （文件、取樣、檢驗(yàn)、超 標(biāo)調(diào)查、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌、標(biāo)準(zhǔn) 品或?qū)φ掌罚? 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第四節(jié) 變更控制 第五節(jié) 偏差處理 第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施 第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 藥品認(rèn)證管理中心 第一部分 供應(yīng)商審計(jì) 藥品認(rèn)證管理中心 2023版 GMP 的相關(guān)要求 — 供應(yīng)商審計(jì) ? 98版 GMP第七十六條規(guī)定了 “質(zhì)量管理部門應(yīng) 會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行 評(píng)估。 ? 便于質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量的改進(jìn)和提升， 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是非常好的質(zhì)量管理方法。 環(huán)境監(jiān)控報(bào)告 : 應(yīng)包括年度的環(huán)境監(jiān)控報(bào)告 ,對(duì)無菌產(chǎn)品還 應(yīng)包括培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果。 ?對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和及時(shí)處理 (召回 )。 ?完善條款 ?可參照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)要 求執(zhí)行。 原輔包裝材料： 生產(chǎn)過程中使用的所有原輔包裝材料的質(zhì)量 情況進(jìn)行回顧 .對(duì)新的材料或供應(yīng)商有變化的材料特別關(guān)注 注冊(cè)文件的變化： 應(yīng)回顧所有向藥監(jiān)部門提交的注冊(cè)文件或 備案文件以確保與現(xiàn)行生產(chǎn)過程的相符合 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 驗(yàn)證狀態(tài)： 應(yīng)回顧所有驗(yàn)證 /再驗(yàn)證的設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的 清單包括定期校驗(yàn)的儀器 /設(shè)備清單，完成時(shí)間，所有偏 差處理匯總 變更： 對(duì)所有變更列出清單進(jìn)行總結(jié)，應(yīng)說明這些變更 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和驗(yàn)證狀態(tài)的影響 不合格品 : 匯總所有不合格的批次 ,包括原因分析 ,采取 的整改措施及長(zhǎng)期預(yù)防性措施 .如有產(chǎn)品召回 ,應(yīng)說明召回 的批次 ,召回的原因 ,召回的數(shù)量及召回產(chǎn)品的處理 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 － 偏差 : 匯總所有報(bào)告的偏差 ,分類進(jìn)行趨勢(shì)分析 ,對(duì) 重大偏差應(yīng)有原因分析及整改措施。 ? A級(jí)物料（影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料） 如藥品組成成 分（原料藥、部分輔料）、對(duì)藥品質(zhì)量有直接影響的 工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材 ? B級(jí)物料（對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響
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