藥品不良反應(yīng)報(bào)告表-文庫(kù)吧
2025-10-07 13:11 本頁(yè)面
【正文】 據(jù)，如兒童等，醫(yī)師根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)判斷“過(guò)敏性休克”，并按照“過(guò)敏性休克”用藥出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，也屬于過(guò)敏性休克。不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)名稱應(yīng)使用規(guī)范的不良反應(yīng)診斷名稱填寫(xiě)。填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)，對(duì)于臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，不良反應(yīng)名稱相當(dāng)于主訴，是病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。依據(jù)ADR工作指南，藥品不良反應(yīng)的名稱如屬于藥源性疾病應(yīng)填寫(xiě)疾病名稱，如為一組癥狀可參照WHO ADR術(shù)語(yǔ)集或填寫(xiě)患者的最主要的癥狀。關(guān)于“*”：請(qǐng)注意，此項(xiàng)是檢索項(xiàng)目，內(nèi)容為《WHO不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》中所收錄條目。凡是術(shù)語(yǔ)集以外的表現(xiàn)，包括臨床常用詞語(yǔ)，也會(huì)在前面標(biāo)注“*”。標(biāo)注“*”是指按照國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)目前數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)所收集條目，找尋不到，也就是不規(guī)范的內(nèi)容。帶有“*”的內(nèi)容在今后的檢索中列為其他項(xiàng)目，不便于數(shù)據(jù)的分析和利用。主要存在問(wèn)題誤填為藥品名稱，或是藥品名+不良反應(yīng)；僅僅是“皮疹，瘙癢”，卻填寫(xiě)為“過(guò)敏樣反應(yīng)”；名稱與不良反應(yīng)過(guò)程描述不符；死亡是不良反應(yīng)結(jié)果，而非不良反應(yīng)名稱；不規(guī)范的名稱填寫(xiě)，例“輸液反應(yīng)”應(yīng)為寒戰(zhàn)、高熱，“胃腸道反應(yīng)”應(yīng)為惡心、嘔吐；不良反應(yīng)名稱與原患疾病相同。解決方法盡量填寫(xiě)能夠檢索到的、規(guī)范的名稱（即在WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集中所收錄的名稱）。如通常所說(shuō)的“過(guò)敏反應(yīng)”，在該術(shù)語(yǔ)集中稱“過(guò)敏樣反應(yīng)”；俗稱的“發(fā)燒”，規(guī)范名稱應(yīng)為“發(fā)熱”。應(yīng)逐漸掌握一定的技巧，在輸入文字進(jìn)行檢索時(shí)，盡量輸入較少的文字，比如“注射部位疼痛”，只輸入“疼痛”會(huì)檢索到更多的信息。多種不良反應(yīng)同時(shí)出現(xiàn)的，要分別進(jìn)行檢索后輸入，如“惡心、嘔吐”，同時(shí)輸入這兩個(gè)詞，檢索出條目必然帶有“*”，而分別輸入“惡心”，搜索，選擇，再輸入“嘔吐”，搜索，選擇，然后點(diǎn)擊確定，則兩個(gè)詞可顯示出來(lái)，并且無(wú)“*”。不要盲目按照原紙制報(bào)表所填名稱填寫(xiě)，應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)過(guò)程描述，總結(jié)出正確的不良反應(yīng)名稱，必要時(shí)可以進(jìn)行調(diào)查或咨詢。例如，許多填寫(xiě)“過(guò)敏反應(yīng)”的報(bào)告表，根據(jù)過(guò)程描述應(yīng)屬于“皮疹”、“靜脈炎”、“瘙癢”等，此時(shí)應(yīng)填寫(xiě)具體不良反應(yīng)名稱。五、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間 實(shí)事求是，注意邏輯關(guān)系一致。主要存在問(wèn)題出現(xiàn)所填寫(xiě)時(shí)間與用藥起止時(shí)間相矛盾的情況。六、不良反應(yīng)過(guò)程描述此項(xiàng)是報(bào)表的核心內(nèi)容，也是出現(xiàn)問(wèn)題最多的項(xiàng)目，依據(jù)臨床醫(yī)學(xué)疾病診斷要求，不良反應(yīng)過(guò)程描述應(yīng)包括：事件（不良反應(yīng)）的發(fā)生、發(fā)展的大體完整過(guò)程，即不良反應(yīng)表現(xiàn)、動(dòng)態(tài)變化、持續(xù)時(shí)間、相關(guān)治療和有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室輔助檢查結(jié)果；不良反應(yīng)的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。在填寫(xiě)不良反應(yīng)的表現(xiàn)時(shí)要盡可能明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等；其中ADR的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、好轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)在描述中清晰體現(xiàn)。主要存在問(wèn)題不良反應(yīng)名稱為“發(fā)熱”、“肝酶升高”、“血壓升高”、“白細(xì)胞減少”等，在描述中卻缺乏體溫?cái)?shù)值、肝功化驗(yàn)結(jié)果、血壓值以及白細(xì)胞的數(shù)據(jù)。尤其是缺乏動(dòng)態(tài)的數(shù)據(jù)，即用藥前后的數(shù)據(jù)比較，很難支持不良反應(yīng)的成立；描述過(guò)程為“僅告知診斷”，例如：“皮疹，停藥”，這樣的描述基本無(wú)意義。描述應(yīng)包括用藥后多長(zhǎng)時(shí)間出現(xiàn)的不良反應(yīng)；不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)，如：皮疹的大小、分布、顏色、形態(tài)等；病人的自覺(jué)癥狀和體征；對(duì)于不良反應(yīng)，醫(yī)生的對(duì)癥處理方法是什么；經(jīng)過(guò)處理，多長(zhǎng)時(shí)間后病人轉(zhuǎn)歸；病人的轉(zhuǎn)歸是什么；出現(xiàn)“入院第二天”等的字樣。過(guò)程描述應(yīng)區(qū)別于病程記錄，時(shí)間應(yīng)為具體的日期，不應(yīng)是經(jīng)推斷后才能得知的日期；認(rèn)為有一些項(xiàng)目在表格中已經(jīng)存在，就在此處省略；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫(xiě)病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫(xiě)用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫(xiě)肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。描述不通順、錯(cuò)別字常見(jiàn)。七、藥品信息正確填寫(xiě)商品名稱和通用名稱。完整填寫(xiě)生產(chǎn)廠家全稱，不可簡(jiǎn)稱。劑型選擇時(shí)，注意點(diǎn)擊后將鼠標(biāo)移開(kāi)，在空白處單擊左鍵，以確認(rèn)已選劑型?！坝盟幵颉睘闄z索項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)紙制報(bào)表內(nèi)容，分析檢索后，選擇不帶*的項(xiàng)目?！坝梅ㄓ昧俊睘榛颊邔?shí)際使用藥品的劑量，而非說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的用法用量。“用藥起止時(shí)間”不可與前面的“不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間”相矛盾。并用藥品：包括同期口服、注射或其它所有途徑使用的可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，填寫(xiě)項(xiàng)目同“懷疑藥品”項(xiàng)，有關(guān)信息應(yīng)全面、準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)點(diǎn)擊“+”或“”圖標(biāo)，來(lái)增加或減少報(bào)告表的行數(shù)。商品名稱欄填寫(xiě)所報(bào)藥品名稱；通用名稱欄應(yīng)填寫(xiě)藥品的標(biāo)準(zhǔn)通用名稱。此兩項(xiàng)也是檢索項(xiàng)目，也應(yīng)盡量選擇無(wú)*項(xiàng)目。但是對(duì)于一些新藥，在國(guó)家目前未能及時(shí)更新的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)中，確實(shí)檢索不到，只能遵照事實(shí)，保留“*”。這種情況，將在國(guó)家不斷刷新數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容后逐漸得到改善。通用名稱務(wù)必要經(jīng)過(guò)查詢或檢索核實(shí)，注意不要把某些習(xí)慣叫法或商品名稱填寫(xiě)到通用名稱欄。藥品如果沒(méi)有或者不知道商品名，填寫(xiě)“不詳”。主要存在問(wèn)題一項(xiàng)或幾項(xiàng)漏填，有的報(bào)表簡(jiǎn)單到只填寫(xiě)一個(gè)藥品
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