預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度-免費(fèi)閱讀
【正文】 五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床 用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。⑶ ADR的監(jiān)測(cè)及報(bào)告A、上市五年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；B、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)；C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書(shū)面報(bào)告；D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫(xiě)報(bào)告。b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)ADR的確認(rèn)及登記。C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書(shū)面通知用戶(hù)，協(xié)商解決。⑵ 各部門(mén)全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。（疑似）預(yù)防接種異常反應(yīng)或事故時(shí)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展救治，城鎮(zhèn)在6小時(shí)內(nèi)、農(nóng)村在12小時(shí)內(nèi)向區(qū)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告。 預(yù)防接種引起的異常反應(yīng)或事故，必須由預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組確認(rèn)，任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得出具相關(guān)的診斷證明。4．報(bào)告種類(lèi) 預(yù)防接種后，無(wú)其它原因體溫≥℃或主訴臨床癥狀超過(guò)24小時(shí)。 預(yù)防接種后引起的死亡、群體性反應(yīng)或事故。第二篇：預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度1．預(yù)防接種實(shí)施單位要建立預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，開(kāi)展預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的登記、報(bào)告與調(diào)查處理。 發(fā)現(xiàn)（疑似）預(yù)防接種反應(yīng)引起的死亡病例、群體性反應(yīng)或嚴(yán)重事故時(shí)：（1）接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)以最快的通訊方式，向區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)藥監(jiān)局和區(qū)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告。內(nèi)容： ：；，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程；，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門(mén)（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表表格編號(hào)：：查詢(xún)單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營(yíng)或購(gòu)買(mǎi)本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說(shuō)明書(shū)所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說(shuō)明書(shū)所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、
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