【正文】 文件與記錄的歸檔保存 ： 不良反應(yīng)報告和檢測過程中，所有產(chǎn)生的文件與記錄均由不良反應(yīng)監(jiān)測員收集整理，并歸檔保存于質(zhì)量保證部，長期保存。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 定期安全性更新報告 公司應(yīng)當對生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估 ，撰寫定期安全性更新報告。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥 品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。 其他嚴重不良反應(yīng)。 特點 ：背景發(fā)生率高；用藥史復(fù)雜 或不全；難以用試驗重復(fù)；機制不清；混雜因素很多。 不良反應(yīng)的收集途徑 ： 不良反應(yīng)監(jiān)測人員應(yīng)積極、主動、全面收集公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例報告，如 可依托公司的商業(yè)銷售單位收集藥品不良反應(yīng)信息，可通過醫(yī)學(xué)技術(shù)支持、醫(yī)藥代表、臨床醫(yī)生報告、患者的信函電話收集等 。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 二、適用 范圍 適用于本公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理。 三、 職責 質(zhì)量保證 為本公司 設(shè)立的專門機構(gòu)并指定專職人員 為不良反應(yīng)監(jiān)測員 負責公司所有產(chǎn)品不良反應(yīng)情況的 主動收集 收集、報告 、監(jiān)測 和管理工作 ， 并對不良反應(yīng)詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，并 確保 及時、準確、有針對性地向藥品監(jiān)督管理部門反饋報告 。 藥品群體不良事件 ： 是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 不良反應(yīng)的類型（ WHO 對其類別加以定性） ： A型不良反應(yīng) ： 是指劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，它是常規(guī)藥理作用的延伸和發(fā)展，是由于藥品的藥理作用增強所致。 包括 ：例如，口服避孕藥引起的乳腺癌和血栓。 其他不良反應(yīng)。 公司發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在 15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在 30 日內(nèi)報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責制定。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當主動申請注銷其批準證明文件。 五、 相關(guān)文件及記錄： 無。 文件類型 管 理 標準 文件編號： SMPQA0020 版 本 號： 01 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 標準 管理規(guī)程 頁 碼： 6/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 質(zhì)量保證部應(yīng)每 季度 以《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》（ RECSMPQA000005）的形式匯總 并上報市 。 藥品不良反應(yīng)的評價與控制 公司應(yīng)當對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安 全性研究。 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知公司，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥 文件類型 管 理 標準 文件編號： SMPQA0020 版 本 號： 01 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 標準 管理規(guī)程 頁 碼： 5/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 品的銷售，并協(xié)助公司采取相關(guān)控制措施。 個例 藥品不良反應(yīng)： 公司在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細 填寫《藥品不良反應(yīng)處理記錄》（ RECSMPQA002001 ） 進 行 分 析 和 處 理 ， 并 填 寫 《 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表 》（ RECSMPQA002002）， 向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行報告， 并登記《藥品不良反應(yīng)處理臺賬》（ RECSMPQA002004） 。 毒副作用、過度作用、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、停藥綜合癥、藥物變態(tài)反應(yīng)等。 C 型不良反應(yīng) ：病人長期用藥后發(fā)生的反應(yīng)，通常沒有清晰的時間聯(lián)系，潛伏期較長，難以預(yù)測。 文件類型 管 理 標準 文件編號： SMPQA0020 版 本 號： 01 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 標準 管理規(guī)程 頁 碼： 3/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 定期安全性更新報告 ： 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，在規(guī)定的時間點提交的安全性文件，其內(nèi)容包括藥品國內(nèi)外安全性情況的簡要匯總、針對出現(xiàn)的新的信息對藥品進行的風險效益評估、并提出是否需進行進一步研究或體現(xiàn)在相關(guān)文件（如 產(chǎn)品說明書）中。 新的藥品不良反應(yīng) ： 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 文件依據(jù)： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2021 年修訂） 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 起草人 審查人 審核人 批準人 部門 質(zhì)量保證部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量保證部 總經(jīng)辦 職務(wù) 質(zhì)量監(jiān)督員 副部長 部長 質(zhì)量受權(quán)人 姓名 王方杰 陳慧珍 葉剛 胡純光 簽名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件類型 管 理 標準 文件編號： SMPQA0020 版 本 號： 01 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 標準 管理規(guī)程 頁 碼： 2/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 一、 目的 建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程， 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品可能存在的風險，保障公眾用藥安全。 不良反應(yīng)監(jiān) 專職人員 、銷售人員負責收集公司所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)病例報告或患者的信函電話，并進行詳細記錄，最終由質(zhì)量保證部將三方資料匯總、整理、歸檔。同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱