【正文】 品生產(chǎn)企業(yè) ： 是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者堅硬企業(yè)。 藥品群體不良事件 ： 是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 新的藥品不良反應 ： 是指藥品說明書中未載明的不良反應。 藥品不良事件 ： 是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學事件。 質(zhì)量受權(quán)人 負責對 藥品不良反應的報告和監(jiān)測工作 進行指導 和督促 。 三、 職責 質(zhì)量保證 為本公司 設立的專門機構(gòu)并指定專職人員 為不良反應監(jiān)測員 負責公司所有產(chǎn)品不良反應情況的 主動收集 收集、報告 、監(jiān)測 和管理工作 ， 并對不良反應詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，并 確保 及時、準確、有針對性地向藥品監(jiān)督管理部門反饋報告 。 文件依據(jù)： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2021 年修訂） 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 起草人 審查人 審核人 批準人 部門 質(zhì)量保證部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量保證部 總經(jīng)辦 職務 質(zhì)量監(jiān)督員 副部長 部長 質(zhì)量受權(quán)人 姓名 王方杰 陳慧珍 葉剛 胡純光 簽名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件類型 管 理 標準 文件編號： SMPQA0020 版 本 號： 01 文件名稱 藥品不良反應報告和監(jiān)測 標準 管理規(guī)程 頁 碼： 2/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 一、 目的 建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)程， 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品可能存在的風險，保障公眾用藥安全。 文件類型 管 理 標準 文件編號： SMPQA0020 版 本 號： 01 文件名稱 藥品不良反應報告和監(jiān)測 標準 管理規(guī)程 頁 碼： 1/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 文件內(nèi)容： 一 、目的 ： …………… ……………………………………………… ……………… .…… …… ..2 二 、適用范圍 ： ……………………………… ………………………………… … … .… …… … ..2 三 、職責 ： ……………… ……………………… … ……………… … ………… …… .… ……… ..2 四 、內(nèi)容 ： … ……………… ………………………………… ………… … …… …… .… ……… ..2 五 、 相關(guān)文件和記錄： ……………………………………………………………… .………… ..6 六 、附錄 ： …………………………… ……………… …………… … .…………… …… … …… ..6 七 、變更記載 ： ………………………………………… …… … …… .………… … … … …… … ..6 頒 發(fā) 部門： 質(zhì)量保證部。 分發(fā)部門： 質(zhì)量保證部 。 二、適用 范圍 適用于本公司藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理。 不良反應監(jiān) 專職人員 、銷售人員負責收集公司所生產(chǎn)藥品的不良反應病例報告或患者的信函電話，并進行詳細記錄，最終由質(zhì)量保證部將三方資料匯總、整理、歸檔。 四、內(nèi)容 定義 ： 藥品 不良反應 ： 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。 嚴重藥品不良反應（事件） ： 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應（事件）：導致死亡 ； 危及生命 ； 致癌、致畸、致出生缺陷 ； 導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷 ； 導致住院或住院時間延長 ； 其他有意義的重要醫(yī)學事件 ， 如盡管事件不會立即危及生命或?qū)е滤劳龊?/或需住院，但為了預防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進行治療，通常也被認為是嚴重的。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。進口藥品國內(nèi)代理機構(gòu)履行該進口藥品 生產(chǎn)企業(yè)的不良反應報告義務。 報告單位 ： 是指承擔報告義務的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)。 不良反應的收集途徑 ： 不良反應監(jiān)測人員應積極、主動、全面收集公司產(chǎn)品的不良反應病例報告，如 可依托公司的商業(yè)銷售單位收集藥品不良反應信息，可通過醫(yī)學技術(shù)支持、醫(yī)藥代表、臨床醫(yī)生報告、患者的信函電話收集等 。 特點 ：常見；劑量相關(guān)；時間關(guān)系較明確；可重復性；在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)。 B 型不良反應 ： 劑量不相關(guān)的不良反應常為免疫學或遺傳學的反應與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)。 包括 ：遺傳藥理學不良反應；藥物變態(tài)反應（臨床表現(xiàn)：皮膚反應、血液系統(tǒng)、血清病樣反應、心血管系統(tǒng)反應、肝臟損害、腎臟損害）。 特點 ：背景發(fā)生率高；用藥史復雜 或不全；難以用試驗重復；機制不清；混雜因素很多。 藥品不良反應監(jiān)測報告范圍 ： 副作用。 過敏反應。 致突變、致畸、致癌。 其他嚴重不良反應。 公司上市 5 年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應； 公司上市 5 年以上的藥品，主要報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應；群體不良反應均應上報。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。 公司應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥 品，報告新的和嚴重的不良反應。有隨訪信息的，應當及時報告。 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向公司或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提 供相關(guān)的病歷資料。 公司在獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn) 、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在 7 日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事