藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程-展示頁(yè)
2025-05-26 03:39本頁(yè)面
【正文】 所需的資料。 復(fù)查留樣樣品，同時(shí)檢測(cè)已經(jīng)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，將兩個(gè)樣品的結(jié)果作比較，看是否存在明顯差別。 綜合各部門(mén)意見(jiàn)，提出藥品不良反應(yīng)事件最終解決方案。 法律顧問(wèn) 從相關(guān)法律方面提出合理解決方案和意見(jiàn)。 市場(chǎng)部結(jié)合實(shí)際情況提出解決方案和意見(jiàn)。 市場(chǎng)部安排人員對(duì)病人及其家屬進(jìn)行安撫，做好溝通，及時(shí)控制事態(tài)發(fā)展、主動(dòng)化解問(wèn)題、與反饋問(wèn)題當(dāng)事人溝通、答疑、降低對(duì)市場(chǎng)的不利影響。 銷(xiāo)售后勤部門(mén)負(fù)責(zé)人員及時(shí)將不良反應(yīng)信息書(shū)面告知總經(jīng)理，市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 管理規(guī)程 SMPQA00000 5/7 藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提 交。 設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn) 1 年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每 5 年報(bào)告一次；其他藥品，每 5年報(bào)告一次。 5 定期安全性更新報(bào)告： 對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。 將藥品安全性信息及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 3 藥品重點(diǎn)檢 測(cè)： 經(jīng)?？疾毂竟旧a(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)提交。 獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況，在 7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng) 當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 管理規(guī)程 SMPQA00000 4/7 召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 藥品群體不良事件報(bào)告： 獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 ? 藥品群體不良事件 ： 是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 管理規(guī)程 SMPQA00000 3/7 的事件。 ? 整理不良反應(yīng)相關(guān)記錄和報(bào)告，及時(shí)歸檔。同時(shí)將信息告知公司的相關(guān)部門(mén)及人員。對(duì)相關(guān)不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析和核實(shí)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，做好調(diào)查記錄。 不良反應(yīng)報(bào)告人員由 QA 室人員兼任，不良反應(yīng)檢測(cè)人員由營(yíng)銷(xiāo)中心市場(chǎng)人員兼任， 承擔(dān)本 公司 藥品不良反應(yīng)報(bào)
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