藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-06-19 03:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施，公司應(yīng)予以實(shí)施 。 患者信息管理： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測過程中獲取的患者和報(bào)告者的信息、秘密、個(gè)人隱私予以保密。但是，如果不公開 可能對公共利益造成重大影響的，應(yīng)予以公開。 文件類型 管 理 標(biāo)準(zhǔn) 文件編號： SMPQA0020 版 本 號： 01 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 頁 碼： 6/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 質(zhì)量保證部應(yīng)每 季度 以《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》（ RECSMPQA000005）的形式匯總 并上報(bào)市 。 文件與記錄的歸檔保存 ： 不良反應(yīng)報(bào)告和檢測過程中，所有產(chǎn)生的文件與記錄均由不良反應(yīng)監(jiān)測員收集整理，并歸檔保存于質(zhì)量保證部，長期保存。 五、 相關(guān)文件及記錄： 無。 六、 附錄： RECSMPQA002001 《藥品不良反應(yīng)處理記錄》 RECSMPQA002002 《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》 RECSMPQA002003 《藥品群體不良事件基本信息表》 RECSMPQA002004 《藥品不良反應(yīng)處理臺(tái)賬》 RECSMPQA000005 《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》 七、 變更記載及原因 ： 版本號 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容 01 2021 年 3 月 1 日 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂）修訂，采用新文件體系格式的新版本文件。 RECSMPQA002001 版本號： 01 第 1 頁 共 1 頁 藥品不良反應(yīng)處理記錄 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)批號 生產(chǎn)數(shù)量 涉及數(shù)量 使用單位 使用人數(shù) 發(fā)生人數(shù) 藥品不良反應(yīng)情況： 報(bào)告人： 日期： 調(diào)查情況：： 調(diào)查人： 日期： 處理意見 質(zhì)量保 證部負(fù)責(zé)人： 日期： 審批意見 審批人： 日期： RECSMPQA002001 版本號： 01 第 1 頁 共 1 頁 RECSMPQA002002 版本號： 01 第 1 頁 共 1 頁 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□ 編碼： 報(bào)告類型：新的 □ 嚴(yán)重 □ 一般 □ 報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) □ 經(jīng)營企業(yè) □ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他□ 患者姓名： 性別 ： 男 □ 女 □ 出生日期 ： 年 月 日 或年齡： 民族： 體重（ kg）： 聯(lián)系方式： 原患疾?。? 醫(yī)院名稱： 病歷號 /門診號： 既往藥品不良反應(yīng) /事件 ： 有 □ 無 □ 不詳 □ 家族藥品不良反 應(yīng) /事件 ： 有 □ 無 □ 不詳 □ 相關(guān)重要信息： 吸煙史 □ 飲酒 史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 其他 □ 藥品 批準(zhǔn)文號 商品名稱 通用名稱 （含劑型） 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號 用法用量 （次劑量、途徑、日次數(shù)） 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷疑藥品 并用藥 品 不良反應(yīng) /事件名稱 ： 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間 ： 年 月 日 不良反應(yīng) /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）： 不良反應(yīng) /事件的結(jié)果 ： 痊愈 □ 好轉(zhuǎn) □ 未好轉(zhuǎn) □ 不詳 □ 有后遺癥 □ 表現(xiàn) ： 死亡 □ 直接死因 ： 死亡時(shí)間 ： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng) /事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 對原患疾病的影響： 不明顯 □ 病程延長 □ 病情加重 □ 導(dǎo)致后遺癥 □ 導(dǎo)致死亡 □
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