藥品不良反應報告處理制度(編輯修改稿)
2024-10-21 13:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。：，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。，由質(zhì)量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。第四篇：藥品不良反應報告制度藥品不良反應報告制度１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。３、范圍：適用于本公司藥品不良反應的報告管理。４、職責：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。５、內(nèi)容：⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。⑵ 各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應信息，及時填寫不良反應報告表，上報質(zhì)量管理部。⑶ 質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測站報告。６、相關文件及記錄：⑴ 《藥品不良反應報告表》藥品不良反應報告管理程序目的：規(guī)范藥品不良反應的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。職責：業(yè)務部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴撠?。程序：?ADR的處理原則A、質(zhì)量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關部門進行調(diào)查、評估，并按批準的工作程序及時處理。B、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。C、根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。D、根據(jù)業(yè)務部調(diào)查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經(jīng)理應召集有關部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。E、根據(jù)業(yè)務部調(diào)查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導用藥不當?shù)?，應及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。⑵ ADR的處理程序A、不良反應（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶
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