【正文】 品不良反應(yīng)的報告管理?！簟⒂盟庒t(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表表格編號：：查詢單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應(yīng)報告表格編號：企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人單位：職務(wù)：報告人簽名：第五篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)（事件）報告管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。，應(yīng)當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。不良事件是指患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 承擔全院藥品不良反應(yīng)/事件報告資料的收集、評價、反饋和上報工作； 對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)/事件組織調(diào)查、確認和處理； 承擔全院藥品不良反應(yīng)知識的宣傳和培訓(xùn)工作，通報和總結(jié)全院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況； 承擔省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的相關(guān)任務(wù)。藥房是藥品不良反應(yīng)信息記錄、跟蹤、報告的責任部門。藥品不良反應(yīng)的報告范圍：（1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的嚴重的，新的不良反應(yīng)。 對疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報表并上報。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)