【正文】 品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營(yíng)單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表表格編號(hào)：：查詢單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營(yíng)或購(gòu)買(mǎi)本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說(shuō)明書(shū)所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說(shuō)明書(shū)所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，請(qǐng)繼續(xù)填寫(xiě)以下內(nèi)容： 藥品情況藥品名稱(chēng)劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日請(qǐng)貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應(yīng)報(bào)告表格編號(hào)：企業(yè)名稱(chēng)：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國(guó)家藥品不良反應(yīng)： 有□無(wú)□不詳□病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無(wú)□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱(chēng)：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名： 國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：商品名國(guó)際非專(zhuān)利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名：第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門(mén)（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。不良事件是指患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作； 對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)/事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； 承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)工作，通報(bào)和總結(jié)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況； 承擔(dān)省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托的相關(guān)任務(wù)。藥房是藥品不良反應(yīng)信息記錄、跟蹤、報(bào)告的責(zé)任部門(mén)。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：（1）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重的，新的不良反應(yīng)。 對(duì)疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表并上報(bào)。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)