xx省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施細(xì)則(編輯修改稿)
2025-09-19 21:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （七）積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流和合作； （八）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員： 負(fù)責(zé)整理、核實藥品不良反應(yīng)報表，按程序和時限向所在地衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理分局或 XX 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告； 定期將發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)提交不良反應(yīng)小組討論，完成藥品不良反應(yīng)報告單位評價意見的填寫； 積極開展電子報表； 負(fù)責(zé)將有關(guān)的不良反應(yīng)信息和藥品安全性信息，以及 XX 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對報表評價意見向主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門和臨床醫(yī)藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以達(dá)到提高臨床安全性用藥的目的。 第 6 頁 共 12 頁 第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品代理企業(yè)）的職責(zé)和任務(wù)： （一）藥品生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度和組織及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，設(shè)置專門人員開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作； （二）建立企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)報告程序，采取有效措施收集所生產(chǎn)藥品的市場反饋信息，發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，進(jìn)行調(diào)查、分析，填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》并按規(guī)定上報；確保病例上報內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確； （三）新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)； （四）進(jìn)口藥品代理企業(yè)代理的進(jìn) 口藥品，自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)； （五）認(rèn)真做好藥品定期匯總報告工作，按規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》，按時向所在地藥品監(jiān)督管理分局或向 XX 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每 5 年匯總報告一次。 第 7 頁 共 12 頁 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5 年的，每 5 年匯總報告一次； （ 六）進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心； （七）對于發(fā)現(xiàn)的群體不良反應(yīng) /事件必須立即向 XX 省藥品監(jiān)督管理局和 XX 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，同時抄報所在地藥品監(jiān)督管理分局； （八）預(yù)防接種性生物制品的生產(chǎn)企業(yè)報告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)疫苗的不良反應(yīng)應(yīng)立即向 XX 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，同時抄報所在地藥品監(jiān)督管理分局； （九）積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好重點監(jiān)測品 種的調(diào)查、分析和評價工
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