藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-wenkub
2023-05-25 03:16:08 本頁面
【正文】 填寫《藥品不良反應(yīng)處理記錄》（ RECSMPQA002001 ） 進(jìn) 行 分 析 和 處 理 ， 并 填 寫 《 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 》（ RECSMPQA002002）， 向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行報(bào)告， 并登記《藥品不良反應(yīng)處理臺賬》（ RECSMPQA002004） 。 公司應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在 15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知公司，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥 文件類型 管 理 標(biāo)準(zhǔn) 文件編號： SMPQA0020 版 本 號： 01 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 頁 碼： 5/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 品的銷售，并協(xié)助公司采取相關(guān)控制措施。 定期安全性更新報(bào)告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后 60 日內(nèi)。 藥品不良反應(yīng)的評價與控制 公司應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安 全性研究。 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，根據(jù)分析評價結(jié)果， 對 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)決定 采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施， 公司予以實(shí)施 。 文件類型 管 理 標(biāo)準(zhǔn) 文件編號： SMPQA0020 版 本 號： 01 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 頁 碼： 6/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 質(zhì)量保證部應(yīng)每 季度 以《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》（ RECSMPQA000005）的形式匯總 并上報(bào)市 。 RECSMPQA002001 版本號： 01 第 1 頁 共 1 頁 藥品不良反應(yīng)處理記錄 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)批號 生產(chǎn)數(shù)量 涉及數(shù)量 使用單位 使用人數(shù) 發(fā)生人數(shù) 藥品不良反應(yīng)情況： 報(bào)告人： 日期： 調(diào)查情況：： 調(diào)查人： 日期： 處理意見 質(zhì)量保 證部負(fù)責(zé)人： 日期： 審批意見 審批人： 日期： RECSMPQA002001 版本號： 01 第 1 頁 共 1 頁 RECSMPQA002002 版本號： 01 第 1 頁 共 1 頁 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□ 編碼： 報(bào)告類型：新的 □ 嚴(yán)重 □ 一般 □ 報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) □ 經(jīng)營企業(yè) □ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個人□ 其他□ 患者姓名： 性別 ： 男 □ 女 □ 出生日期 ： 年 月 日 或年齡： 民族： 體重（ kg）： 聯(lián)系方式： 原患疾?。? 醫(yī)院名稱： 病歷號 /門診號： 既往藥品不良反應(yīng) /事件 ： 有 □ 無 □ 不詳 □ 家族藥品不良反 應(yīng) /事件 ： 有 □ 無 □ 不詳 □ 相關(guān)重要信息： 吸煙史 □ 飲酒 史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 其他 □ 藥品 批準(zhǔn)文號 商品名稱 通用名稱 （含劑型） 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號 用法用量 （次劑量、途徑、日次數(shù)） 用藥起止時間 用藥原因 懷疑藥品 并用藥 品 不良反應(yīng) /事件名稱 ： 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時間 ： 年 月 日 不良反應(yīng) /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）： 不良反應(yīng) /事件的結(jié)果 ： 痊愈 □ 好轉(zhuǎn) □ 未好轉(zhuǎn) □ 不詳 □ 有后遺癥 □ 表現(xiàn) ： 死亡 □ 直接死因 ： 死亡時間 ： 年 月 日 停藥
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