藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)要求-免費(fèi)閱讀
【正文】 醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□ ? 電子郵箱 ： ? 報(bào)告人簽名 ： 報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) ?ADR分析 ? 主要遵循以下五條原則 ?用藥與不良反應(yīng) /事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ ?除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律 ?反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？ ?停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ?再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ ?反應(yīng) /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)? 不良反應(yīng) /事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － 177。 于 14： 00（終結(jié)時(shí)間） 上述癥狀緩解 。 （采取的干預(yù)措施） 。 ?藥品不良反應(yīng) /事件過(guò)程及處理 ?常見(jiàn)的錯(cuò)誤 ?三個(gè)時(shí)間不明確 ?沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的結(jié)果 ?干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。 當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷 ， 不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期 。 ? 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線(xiàn)索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋?zhuān)收?qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。 ? 容易出現(xiàn)的問(wèn)題： ? 1．通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清； ? 2．生產(chǎn)廠(chǎng)家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠(chǎng)簡(jiǎn)稱(chēng)； ? 3．把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如 “ 國(guó)藥準(zhǔn)字H2022150 使用藥品情況 ? 用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。也就是說(shuō)每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格對(duì)應(yīng)的。 ? 既往藥品不良反應(yīng) /事件情況 包括藥物過(guò)敏史 。 ? 體重 注意以千克 （ 公斤 ） 為單位 。 ? 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí) ， 如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí) ， 患者是新生兒 。 附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱(chēng) 。其中選擇項(xiàng)畫(huà) “ √ ” ，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明， 不得有缺漏項(xiàng)。《 辦法 》 中針對(duì)不同報(bào)告類(lèi)型提供了三份表格 ? 附表： 1．藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 2．群體不良事件基本信息表 3．境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 ? 為全面貫徹落實(shí) 《 辦法 》 ，下面將分別對(duì)三份表格填寫(xiě)要求進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明 第一部分、藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告 第二部分、群體不良事件基本信息表 第三部分、境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 一、藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告填寫(xiě)要求 ? 分四部分： ? /事件報(bào)告表 法規(guī)依據(jù) ? /事件新舊報(bào)告表格的 不同 ? /事件報(bào)告表填寫(xiě) 注意事項(xiàng) ? /事件報(bào)告表填寫(xiě)的 詳細(xì)要求 /事件報(bào)告表法規(guī)依據(jù) ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 ? 第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě) 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 （見(jiàn)附表 1）并報(bào)告。 /事件新舊報(bào)告表格的不同 ? 新報(bào)告表將報(bào)告分為 : ? 基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過(guò)程描述、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、報(bào)告人和報(bào)告單位信息 6部分， ? 較舊報(bào)告表在方便填寫(xiě)、名稱(chēng)規(guī)范和有效信息提取方面都有改進(jìn)。 對(duì)于報(bào)告表中的描述性?xún)?nèi)容 ， 如果報(bào)告表提供的空間不夠 ， 可另附 A4白紙說(shuō)明 。 ) ? 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ； ； 、致畸、致出生缺陷； ； ； ，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
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