藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求-文庫吧
2024-12-22 08:29 本頁面
【正文】 不良反應(yīng)。 ) ? 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ； ； 、致畸、致出生缺陷； ； ； ，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng) ? 選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型 醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。 ? 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè) ：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè) ? 個(gè)人 ：指作為消費(fèi)者本人 ? 其他 :以上來源之外的 ,如 CRO公司 報(bào)告單位類別 患者相關(guān)情況 ? 患者姓名 ? 填寫患者真實(shí)全名 。 ? 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí) ， 如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí) ， 患者是新生兒 。 ? 如果不良反應(yīng)涉及胎兒 /乳兒或者母親 ， 或者兩者均涉及 ， 報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕 、 哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)： 患者相關(guān)情況 ? 患者姓名 ? ① 如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒 /乳兒 ， 患者是母親 。 ? ②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 ? ③如果只有胎兒 /孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn) /胎兒死亡），患者是胎兒 /乳兒，將母親使用的可能引起胎兒 /孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。 ? ④ 如果胎兒 /乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。 患者相關(guān)情況 ? 性別 按實(shí)際情況選擇 ? 出生日期 患者的出生年應(yīng)填寫 4位 ， 如 1987年 5月 13日 。 如果患者的出生日期無法獲得 ， 應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡 。 ? 民族 應(yīng)正確填寫 ， 如回族 。 ? 體重 注意以千克 （ 公斤 ） 為單位 。 如果不知道準(zhǔn)確的體重 ， 請做一個(gè)最佳的估計(jì) 。 患者相關(guān)情況 ? 聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話 。 如果填寫患者的通信地址 ， 請附上郵政編碼 。 ? 原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫 ALL。 常見的不規(guī)范疾病名稱大隱靜脈曲張大腿靜脈曲張心肌梗塞心梗慢性腎小球腎炎慢性腎炎風(fēng)濕性心瓣膜病風(fēng)心病輸尿管結(jié)石右輸尿管結(jié)石房性早搏房早椎間盤脫出椎間盤突出慢性肺原性心臟病肺心病慢性乙型肝炎乙肝胃腸炎腸胃炎泌尿道感染泌尿系統(tǒng)感染慢性支氣管炎慢支腎功能衰竭腎衰上呼吸道感染上感ICD 10不規(guī)范名稱ICD 10不規(guī)范名稱? 病例號 /門診號 （ 企業(yè)填寫醫(yī)院名稱 ） 認(rèn)真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。 企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱 。 ? 既往藥品不良反應(yīng) /事件情況 包括藥物過敏史 。 如果需要詳細(xì)敘述 ， 請另附紙說明 。 ? 家族藥品不良反應(yīng) /事件 選擇正確選項(xiàng) 。 如果需要詳細(xì)敘述 ， 請另附紙說明 。 ? 相關(guān)重要信息 ? 吸煙史□ 飲酒史□ ? 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ ? 過敏史□ 比如食物、 花粉 ? 其他□ 使用藥品情況 ? 懷疑藥品 報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。 ? 批準(zhǔn)文號 這是一個(gè)新
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