供應(yīng)商審計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧投訴與不良反應(yīng)報(bào)告檢查-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 概要： 此次回顧涵蓋的批次，上次報(bào)告中提議的改進(jìn)措施的 完成情況，此次回顧的要點(diǎn)及結(jié)論和改進(jìn)建議。 退貨 :應(yīng)匯總所有退回產(chǎn)品的清單 ,退貨的原因及退 貨產(chǎn)品的處理。 藥品認(rèn)證管理中心 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 案例討論 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 藥品認(rèn)證管理中心 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 ?月度報(bào)告 對(duì)所有的日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢(shì)分 析 關(guān)注趨勢(shì)不好或超過(guò)警戒限的結(jié)果 對(duì)超過(guò)行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說(shuō)明采取的措 施 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 ?年度報(bào)告 對(duì)本年度所有的日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢(shì) 分析 (包括源水 ,中間過(guò)程水 ,在線檢測(cè)結(jié)果 ) 總結(jié)趨勢(shì)不好或超過(guò)警戒限的結(jié)果 ,說(shuō)明采取的措施 總結(jié)超過(guò)行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說(shuō)明采取的措施 , 評(píng)估再驗(yàn)證的需求 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 年度報(bào)告 總結(jié)系統(tǒng)的日常運(yùn)行情況 ,定期維護(hù) ,定期清潔消毒情 況 總結(jié)系統(tǒng)的定期校驗(yàn)結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況 ,重大維修記錄 ,主要備件的更換 ,評(píng)估再驗(yàn)證的需求 總結(jié)系統(tǒng)的所有變更 ,評(píng)估再驗(yàn)證的需求 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 案例討論 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（例） .doc 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 (模版 ).doc 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的審計(jì) .doc 藥品認(rèn)證管理中心 第三部分 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 藥品認(rèn)證管理中心 ?藥品 不良反應(yīng) 是指 合格藥品 在 正常用法用量 下出現(xiàn)的與用 藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品認(rèn)證管理中心 不良反應(yīng)報(bào)告 第二百七十條 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良 反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措 施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理 部門(mén)報(bào)告。 投訴 是否有處理投訴的 SOP? 投訴調(diào)查記錄的內(nèi)容是否包括： ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? 產(chǎn)品名稱(chēng) 活性成分名稱(chēng) 規(guī)格，劑型 批號(hào) 投訴人姓名和投訴性質(zhì) 記錄，留樣調(diào)查，其它批產(chǎn)品調(diào)查，相關(guān)人員談話 調(diào)查結(jié)果： “合理的 ”或 “不合理的 ” 如果是 “合理 ”的，預(yù)防再次發(fā)生的措施 投訴結(jié)案 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 投訴 檢查前一年的投訴清單，是否有多次投訴的產(chǎn) 品？如果是，是否采取了適當(dāng)?shù)募m正行動(dòng)？ 嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題是否及時(shí)報(bào)告政府主管部門(mén)？ 召回 是否有確定召回過(guò)程的書(shū)面規(guī)程？ 指定的負(fù)責(zé)收回的人員？ 書(shū)面的進(jìn)展報(bào)告和數(shù)額平衡 ?? ?? ?? ?? 記錄收回的進(jìn)展 售出和收回產(chǎn)品的數(shù)量相對(duì)應(yīng) ?? ?? 檢查規(guī)程的有效性 收回產(chǎn)品的安全隔離存儲(chǔ) 模擬召回 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 ?謝謝！ 演講完畢，謝謝觀看！
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