醫(yī)療器械公司質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度(編輯修改稿)
2024-09-15 15:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月 10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表， 上報(bào) ADR小組。 應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。 企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并做好處理記錄。 發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。 企業(yè) ADR 小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企
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