【文章內容簡介】 為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆垛一次。、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。、建立賬卡，做到數(shù)量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。四、醫(yī)療器械進、出庫復核管理制度：加強出庫醫(yī)療器械的復核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械出庫復核的管理。：復核員對本制度的實施負責。：“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。，如發(fā)現(xiàn)箱內有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應及時調換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。，又要及時。五、質量跟蹤制度 ：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤。：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監(jiān)督管理。：，經常與廠家保持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產質量的變化整理歸檔。，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況予以處理。六、不良事件報告制度：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應報告的管理。：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監(jiān)督管理。： 。，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質量管理員報告。，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行報告。，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。七、不合格產品處理制度：加強不合格產品處理的管理。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械不合格產品的管理。：驗收員對本制度的實施負責。：，應及時處理，并有記錄。包括投拆產品名稱、型號規(guī)格、產品的生產企業(yè)及供貨單位。八、效期產品管理制度 ：加強效期產品管理的管理。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械效期產品的管理。：庫管員對本制度的實施負責。：，應及時處理，并有記錄。包括投拆產品名稱、型號規(guī)格、購買日期、產品的生產企業(yè)及供貨單位。九、用戶投拆制度：加強產品質量投拆處理的管理。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械產品質量投拆的管理。：售后人員對本制度的實施負責。：，應及時處理，并有記錄。包括投拆產品名稱、型號規(guī)格、產品的生產企業(yè)及供貨單位。十、售后服務制度：加強醫(yī)療器械售后服務的管理 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械售后服務的管理。：售后人員對本制度負責。：，公司負責培訓操作指導合理科學的使用。，需由銷售人員幫助客戶填寫“服務跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持一份。如有質量問題，憑“服務跟蹤檔案”卡進行處理。，保證在24小時之內處理完畢。，每次服務，均需填寫客戶服務登記表，存檔備查。十一、培訓制度：加強培訓制度管理 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械培訓的管理。：全體員工對本制度的實施負責。：。通過培訓應掌握產品的名稱，產 地，功能，及正確的操作方法和應注意的事項。，對體員工進行更新知識；法律法規(guī)培訓。通過培訓使全體員工進一步貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法律法規(guī)，國家標準，行業(yè)標準的規(guī)定。，講授相關臨床知識，進行業(yè)務培訓。2014830 10第三篇：產品質量管理制度文件產品質量管理制度文件一、各部門、各類人員的崗位職責；二、員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度；三、供應商管理制度；四、醫(yī)療器械購銷管理制度；五、質量驗收管理制度；六、倉庫保管及出入庫復核管理制度；七、效期產品管理制度；八、不合格產品和退貨產品的管理制度；九、質量跟蹤制度；十、投訴處理的管理制度；十一、質量事故管理制度十二、產品售后服務的管理制度；十三、產品不良事件報告制度；十四、產品召回管理制度；十五、文件、資料、記錄管理制度。一、各部門、各類人員的崗位職責；一、目的: 為明確器械購進，驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等各個環(huán)節(jié)的器械質量職責，特制定本制度。二、原則: 讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責。三、內容:(一)企業(yè)負責人職責?！镀餍倒芾矸ā芳跋嚓P的法律、法規(guī)。負責企業(yè)的GSP實施，在質量第的思想知道下進行質量管理文件。，審批企業(yè)指定的質量管理文件。，布置、檢查、處理器械質量方面的問題。(2)質量管理、驗收人員職責 ，認真貫徹執(zhí)行國家的器械質量法律、法規(guī)和行政制度，負責起草企業(yè)器械質量管理制度，并指導、監(jiān)督、檢查各項制度的執(zhí)行。，行使質量否決權。，并負責監(jiān)督處理。，首營品種的質量審核工作。、分析器械質量信息。、營業(yè)員按器械的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護和陳列器械。、處理及報告。，并建立檔案。（)采購人員職責，檢查供貨單位的合法證明，確認供貨單位的合法性并簽訂質量保證協(xié)議。，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質量可靠性的審核工作。，內容齊全。，設施、設備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。（)營業(yè)員職責，不合格器械不得上柜銷售。，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。，調配人員應在處方上簽字或蓋章。，熱情待客，文明經商。，并及時反饋。二、員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度目的為加強職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應競爭日益激烈的醫(yī)藥市場，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要。原則根據(jù)《器械管理法》及《器械經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。內容)新上崗的員工必須經過崗位培訓和地市級以上器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證方可上崗。)在崗員工必須參加相應的培訓考核，取得相應的合格證書。)應積極參加市、縣器械監(jiān)督管理局舉辦的各種培訓班。)每年每季度由質量負責人組織學習有關器械管理法律、法規(guī)和《器械經營質量管理規(guī)范》，對器械專業(yè)基礎知識進行全體人員討論學習。接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。)鼓勵員工參加多種形式的繼續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文化素養(yǎng)和專業(yè)素質。)建立培訓檔案以便每年年底總結，給予獎勵。三、供應商管理制度目的為了加強器械質量管理，把好器械經營第關，防止假劣器械進入本企業(yè)。原則以《器械管理法》和《器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為原則。內容)首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生器械供需關系的器械生產或經營企業(yè)；首營品種是指本企業(yè)向某器械生產企業(yè)次購進的器械，包括器械的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。)與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時要進行資格和質量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。由業(yè)務人員填寫“首營企業(yè)審批表”。并連同上述相關證件報質量負責人審核。)購進首營器械，要進行器械合法性和質量基本情況的審核，必須要求生產廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質量標準、器械批準文號，同批次的器械檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標簽等。由業(yè)務人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件并報質量負責人審核。)器械推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件及器械推銷人員身份證復印件。)首營品種和首營企業(yè)的審核，首先由質量負責人進行資料審定，必要時質量負責人會同業(yè)務人員實地考察簽署審核意見，再交企業(yè)負責人審批，經批準后，業(yè)務人員方可安排進貨。)質量負責人接到“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審核表”，原則上應在天內完成審核工作。)質量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營器械審核表”及產品資料、使用說明書、標簽等起作為器械質量管理檔案保存?zhèn)洳?。四、醫(yī)療器械購銷管理制度：確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)要求：適用于采購醫(yī)療器械產品時，選擇合格供貨方。要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，要有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本的復印件，應加蓋企業(yè)印章?！夺t(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。 許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經營企業(yè)年檢) 供方應提供《醫(yī)療器械產品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產制造認可表》的復印件，并應加蓋企業(yè)印章。 產品注冊證過期或超出《生產制造認可表》批準范圍的醫(yī)療器械產品，不得購入。 醫(yī)療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。 對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質量保證協(xié)議等。 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。，建立合格供方目錄。:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。:適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。（或者采用掛牌的形式）：（1）外包裝是否完好。（2）對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產品名稱、型號規(guī)格、生產日期(生產批號或產品編號)應與產品實際標示的致。實物與購物發(fā)票不致，應退貨。，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規(guī)范。，檢驗不合格的產品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。六、倉庫保管及出入庫復核管理制度：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故。和加強出庫醫(yī)療器械的復核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械的在庫管理和出庫復核管理。：倉庫保管員對本制度的實施負責。：。、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。，不得倒置，要輕拿輕放。、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆垛次。、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。、建立賬卡，做到數(shù)量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。、醫(yī)療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應及時調換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。、醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后年，但不少于年。七、效期產品管理制度：加強效期產品管理的管理。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械效期產品的管理。：庫管員對本制度的實施負責。：，應及時處理，并有記錄。包括投拆產品名稱、型號規(guī)格、購買日期、產品的生產企業(yè)及供貨單位。八、不合格產品和退貨產品的管理制度：加強不合格產品處理的管理，和嚴格控制退貨器械的質量管理，保證經銷的器械的質量符合規(guī)定的要求。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械不合格產品的管理。：驗收員對本制度的實施負責。：，應及時處理，并有記錄。包括投拆產品名稱、型號規(guī)格、產品的生產企業(yè)及供貨單位。 銷售人員對于退回的器械應對照遠銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期和批號等是否與愿銷售記錄相符。核對無誤后，開具《退貨審批表》。銷后退回的器械，保管員應憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標示牌。按購進器械的質量驗收操作規(guī)程，對退回器械進行驗收，驗收合格的，放入合格區(qū)，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區(qū)，按《不合格器械管理制度》進行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。 倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名(蓋章)，交質檢員復核。復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產地、數(shù)量、批號和收貨單。經復核無誤后，復核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質檢員將器械當場交給供貨方或器械采購人員，供貨在“購進器械退回通知單”上簽名收貨。九、質量跟蹤制度：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤。：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監(jiān)督管理 ：，經常與廠家保持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產質量的變化整理歸檔。，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況予以處理。十、投訴處理的管理制度：加強產品質量投拆處理的管理。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械產品質量投拆的管