【正文】 查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退回產(chǎn)品經(jīng)驗收合格后，方可重新銷售。，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標識。（7）效期產(chǎn)品管理制度；保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1歸口部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部。，沒有更新且對方不能提供任何證明其合法性資料的，質(zhì)管部應(yīng)通知業(yè)務(wù)部停止與對方的業(yè)務(wù)關(guān)系，證明其合法資質(zhì)的材料補充完整后，方可恢復(fù)業(yè)務(wù)往來。 價格批文； 以上資料加蓋供貨單位的原印章。（3）供應(yīng)商管理制度加強對供應(yīng)商的管理，規(guī)范對供應(yīng)商的資質(zhì)審核，保證進貨質(zhì)量，特制定本制度。、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。適用范圍：員工教育培訓(xùn)的管理。監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位。驗收人員需對入庫商品嚴把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格》是否過期、失效。嚴格、仔細核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計信息。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營)企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等。第一篇：2017最新醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（1）各部門、各類人員的崗位職責公司總經(jīng)理職責負責本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等。協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題。銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。對驗收合格的商品簽收。監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。職責：質(zhì)量管理員對本制度實施負責。、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。適用于公司對供應(yīng)商的質(zhì)量審核管理。核實供貨單位銷售人員的合法資格 ； 索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)的姓名、身份證號碼及授權(quán)的品種、地域、期限。，發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商被吊銷，撤銷證照情況的，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部停止與對方的業(yè)務(wù)關(guān)系。（4）醫(yī)療器械購銷管理制度醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。（5）質(zhì)量驗收管理制度；公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。1驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。不同批次的產(chǎn)品要分開擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時間過長而失效，制定產(chǎn)品效期報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預(yù)警機制。，標識清楚，對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認、報廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄（8）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。不合格醫(yī)療器械的確認：、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認的；、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；不合格的處理、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預(yù)防措施。不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。（9）質(zhì)量跟蹤制度；公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。質(zhì)管部要將醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。質(zhì)管部對消費的醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。1對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。醫(yī)療器械的判定標準、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； 、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。； ，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ； ； ；； 。（14）文件、資料、記錄管理制度。文件資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍和保密責任。各崗位人員負責收集、整理、保管本崗位本年度的質(zhì)量記錄。為了總結(jié)和改進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。企業(yè)組織機構(gòu)情況。是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報告情況。采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。責任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負責人對實施程序負責整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項目的拼箱證，以便核對。 特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定陳列和儲存。近效期的醫(yī)療器械、易霉變、易吸濕的醫(yī)療器械視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的醫(yī)療器械應(yīng)及時抽樣送檢。醫(yī)療器械陳列和儲存應(yīng)實行色標管理?！夺t(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采購的產(chǎn)品。 產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認可表》批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。 對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。三、醫(yī)療器械倉儲保管管理制度：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。：。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。四、醫(yī)療器械進、出庫復(fù)核管理制度：加強出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。：“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。，又要及時。：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。六、不良事件報告制度：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。： 。、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。：驗收員對本制度的實施負責。八、效期產(chǎn)品管理制度 ：加強效期產(chǎn)品管理的管理。：，應(yīng)及時處理，并有記錄。：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。：，公司負責培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學的使用。每次服務(wù)，均需填寫客戶服務(wù)登記表，存檔備查。：。，講授相關(guān)臨床知識，進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。三、內(nèi)容:(一)企業(yè)負責人職責。，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問題。并負責監(jiān)督處理。、營業(yè)員按器械的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護和陳列器械。（)營業(yè)員職責，不合格器械不得上柜銷售。，并及時反饋。)在崗員工必須參加相應(yīng)的培訓(xùn)考核，取得相應(yīng)的合格證書。)鼓勵員工參加多種形式的繼續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文化素養(yǎng)和專業(yè)素質(zhì)。內(nèi)容)首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本企業(yè)向某器械生產(chǎn)企業(yè)次購進的器械，包括器械的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。)購進首營器械，要進行器械合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質(zhì)量標準、器械批準文號，同批次的器械檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標簽等。)質(zhì)量負責人接到“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審核表”，原則上應(yīng)在天內(nèi)完成審核工作。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。(注：北京市取消了經(jīng)營企業(yè)年檢) 供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。 對于首次經(jīng)營的品種，應(yīng)進行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量標準，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。:適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號)應(yīng)與產(chǎn)品實際標示的致。，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。：醫(yī)療器械的在庫管理和出庫復(fù)核管理。，不得倒置，要輕拿輕放。、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度：加強不合格產(chǎn)品處理的管理，和嚴格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。：，應(yīng)及時處理，并有記錄。核對無誤后，開具《退貨審批表》。 倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名(蓋章)，交質(zhì)檢員復(fù)核。九、質(zhì)量跟蹤制度：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為:重大事故和般事故兩大類:(1)銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、質(zhì)量事故報告程序、時限: ，造成人身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門必須在24小時內(nèi)報企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人在48小時內(nèi)報縣藥監(jiān)局，同時報省藥監(jiān)局。、質(zhì)量負責人接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“3不放過”的原則。，經(jīng)查實后，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。：售后人員對本制度負責。，保證在24小時之內(nèi)處理完畢。：適用于所有