藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量控制教材(編輯修改稿)
2025-02-09 02:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 風濕性心瓣膜病風心病輸尿管結(jié)石右輸尿管結(jié)石房性早搏房早椎間盤脫出椎間盤突出慢性肺原性心臟病肺心病慢性乙型肝炎乙肝胃腸炎腸胃炎泌尿道感染泌尿系統(tǒng)感染慢性支氣管炎慢支腎功能衰竭腎衰上呼吸道感染上感ICD 10不規(guī)范名稱ICD 10不規(guī)范名稱 三、使用藥品情況 懷疑藥品與并用藥品 ? 懷疑藥品： 報告人認為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品 。 ? 并用藥品： 指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況 ， 包括患者自行購買的藥品或中草藥等 。 不良反應(yīng)發(fā)生時 ， 患者同時使用的其他藥品 （ 不包括治療不良事件的藥品 ） ， 而且報告人并不認為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān) 。 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索 ， 或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋 ， 故請列出與懷疑藥品相同的其他信息 。 ? 生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱 ， 不可用簡稱 ，如： “ 哈藥 ” 、 “ 白云 ” 等 ? 批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號 ， 如 130324。 注意不要與生產(chǎn)日期 、 有效期相混淆 。 ? 用法用量 包括每次用藥劑量 、 給藥途徑 、 每日給藥次數(shù) ， 例如 ，10mg， 口服 ， 每日 3次 。 如系靜脈給藥 ， 需注明靜脈滴注 、 靜脈推注或者 “ 小壺 ” 給藥等 。 對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“ 其它 ” 欄內(nèi)注明是否緩慢注射 。 ? 用藥原因 填寫使用該藥品的原因 ， 應(yīng)詳細填寫 。 如患者既往高血壓病史 ， 此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng) ， 用藥原因欄應(yīng)填肺部感染 ， 而不是填寫高血壓 。 四、不良反應(yīng) /事件過程描述 不良反應(yīng) /事件名稱 填寫要規(guī)范 、 全面 ， 可以參照 WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集 。 嚴重程度根據(jù)實際情況填寫 。 ? 3個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間 。 ? 3個項目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀 、 體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀 、 體征和相關(guān)檢查 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預措施結(jié)果 。 ? 2個盡可能： 不良反應(yīng) /事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確 、 具體 與可疑不良反應(yīng) /事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫 。 總結(jié) 一句話： “ 三個時間三個項目兩個盡可能 。 ” 套用格式： “ 何時出現(xiàn)何不良反應(yīng) (兩個盡可能 )， 何時停藥 ， 采取何措施 ， 何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn) 。 ” 要求： 相對完整
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