藥品不良反應(yīng)報(bào)告及檢測(cè)管理辦法(編輯修改稿)
2025-06-22 18:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)資料表明，用于感冒咳嗽藥中含苯丙醇胺 (簡(jiǎn)稱 PPA，下同 )的藥品制劑，服用后易出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如 過(guò)敏、心律失常、 高血壓、急性腎衰、失眠 等癥狀。美國(guó)食品與藥品管理局近期也有同樣報(bào)道，甚至發(fā)生出血性中風(fēng)的病例，這些情況已顯示該藥品制劑存在不安全問(wèn)題。 康泰克 ? 2022年 11月 14日國(guó)家局決定暫停使用和銷售所有含 PPA的藥品，暫停國(guó)內(nèi)含 PPA的新藥、仿制藥、進(jìn)口藥的審批工作。 ? 2022年 6月 22日國(guó)家局發(fā)文對(duì) 14個(gè)含苯丙醇胺藥品藥品制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)予以撤銷 。 魚腥草注射液 ? 至 2022年 5月 31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到魚腥草類注射液的不良反應(yīng)報(bào)告近5500份 ? 1988年 2022年 5月 31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng) 258例，死亡 35例。 魚腥草注射液 處理結(jié)果 ： 肌內(nèi)注射 的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后 可以申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)品種的使用 。 靜脈滴注 的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，還須針對(duì)臨床使用中存在的安全性問(wèn)題開展深入的研究工作。國(guó)家局將根據(jù) 再評(píng)價(jià)結(jié)論，依法做出處理決定 。 西布曲明 ? 曲美主要成分 — 西布曲明 服用后帶來(lái)患者心血管疾病和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn) 2022年 1月 1日至 2022年 1月 15日，國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告 298份，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說(shuō)明書中記載的不
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