藥品不良反應(yīng)報(bào)告及檢測管理辦法(文件)
【正文】 年 5月 31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng) 258例，死亡 35例。 西布曲明 ? 曲美主要成分 — 西布曲明 服用后帶來患者心血管疾病和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn) 2022年 1月 1日至 2022年 1月 15日，國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告 298份，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書中記載的不良反應(yīng)，目前無死亡病例 — 危險(xiǎn)警告 2022年 10月結(jié)合國內(nèi)外最新的評估結(jié)果對西布曲明的安全性進(jìn)行評估 — 治療風(fēng)險(xiǎn)大于效益 措施 2022年 10月 8日 美國 FDA發(fā)文諾美婷撤出市場 2022年 10月 25日 太極集團(tuán)主動(dòng)召回曲美 2022年 10月 30日 我國 FDA發(fā)文停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。 通過 ADR報(bào)告系統(tǒng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的 重大藥害事件 ? 2022年 4月 ，通過廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院使用“齊二藥”生產(chǎn)的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀 —— 二甘醇（偽輔料） ? 2022年 7月 ，通過青海省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)患者使用“欣弗” 后出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)癥狀 —— 藥品質(zhì)量不合格及臨床不合理用藥 ? 2022年 7月 ，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫報(bào)告部分白血病患兒，在使用甲氨蝶呤后陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而重癥肌無力等癥狀 —— 人為添加秋水仙堿 ? 2022年 10月 ，通過云南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和
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