【正文】 防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生?！　〉诙鍡l　對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進行處理?！　♂t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理?！　。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻?yīng)　是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)?！　〉谌l　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部進行解釋。 單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構(gòu)軍隊醫(yī)院計生機構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)5。4）以上欄目如無情況說明請注明“無”，如表格空間不夠可另附頁說明。（二）進口藥品的定期匯總報告上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。首次獲準進口之日起5年內(nèi)的進口藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；滿5年的，在首次進口藥品注冊證書有效期屆滿當年1月份提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。但必須填一份PSUR提交表（見附件1），并將PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（CCDS）翻譯成中文后，連同英文原文一起報告?！掇k法》第十六條規(guī)定的不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日是指代理經(jīng)營進口藥品的單位（或者進口藥品的國外制藥廠商）獲知藥品不良反應(yīng)的日期。并于5月31日前將本地區(qū)上一年度定期匯總報告情況進行分析匯總評價后，以總結(jié)的形式上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。對于進口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)須進行分析評價，每半年向我局上報總結(jié)報告，其中可能有安全隱患的應(yīng)及時報告。中華人民共和國民法通則　　（1986年4月12日第六屆全國人民代表大會第四次會議通過，自1987年1月1日起施行。　　第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。　　第二十三條 醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學文書及有關(guān)資料。　　除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品?！　〉诙藯l 遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應(yīng)當服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣?！　≡卩l(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。）　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)服務(wù)和中醫(yī)藥教育、科研、對外交流以及中醫(yī)藥事業(yè)管理活動的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例?！　〉谖鍡l　醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。　　第十五條　發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過失行為，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。）第三十五條　配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。新藥在批準上市前，應(yīng)當進行I、II、III期臨床試驗。　　II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。第四十條　承擔臨床試驗的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全?！　。ㄆ撸┡R床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；　　（八）臨床試驗中弄虛作假的；　?。ň牛┐嬖谶`反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。　　有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。）　　第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范　?。▏宜幤繁O(jiān)督管理局令第20號，自2000年7月1日起施行。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售?！　〉诎耸臈l 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。進一步打擊制售假劣食品藥品的違法活動，取締無證照生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的行為?！　《㈥P(guān)于食品放心工程的工作安排（略）　　三、關(guān)于藥品放心工程工作安排　　實施藥品放心工程必須加大對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督。（略）　?。ㄋ模﹪栏袼幤穼徟凸芾?，從源頭上確保上市藥品質(zhì)量?！　栏駡?zhí)行藥品標準，依法取消藥品地方標準。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則　?。▏宜幤繁O(jiān)督管理局2000年11月16日印發(fā)，國藥管市[2000]526號）　　第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織?！　。ㄈ┴撠熓谞I企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核?！　。ㄆ撸┴撠熧|(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督?！　〉诎藯l 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┵|(zhì)量方針和目標管理；　　（二）質(zhì)量體系的審核；　?。ㄈ┯嘘P(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任；　?。ㄋ模┵|(zhì)量否決的規(guī)定；　?。ㄎ澹┵|(zhì)量信息管理；　?。┦谞I企業(yè)和首營品種的審核；　?。ㄆ撸┵|(zhì)量驗收和檢驗的管理；　?。ò耍﹤}儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；　?。ň牛┯嘘P(guān)記錄和憑證的管理；　　（十）特殊管理藥品的管理；　　（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；　　（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；　?。ㄊ┧幤凡涣挤磻?yīng)報告的規(guī)定；　?。ㄊ模┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；　　（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。　　藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥?！　。ㄎ澹┧幤蜂N售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。 　　第九條　藥學部門在醫(yī)療機構(gòu)負責人領(lǐng)導下，按照《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和本單位管理的規(guī)章制度，具體負責本機構(gòu)的藥事管理工作，負責組織管理本機構(gòu)臨床用藥和各項藥學技術(shù)服務(wù)。　　第十五條 藥物臨床應(yīng)用是使用藥物進行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程?！　〉谑邨l 逐步建立臨床藥師制。　　第十九條 藥學專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕調(diào)配；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時報告本機構(gòu)藥學部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門或其他有關(guān)部門。　　第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)的藥學專業(yè)技術(shù)人員必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，認真審查和核對，確保發(fā)出藥品的準確、無誤。 為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。全國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)機構(gòu)由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)組成。主要職責（1）組織落實國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)；（2）協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作；（3）每年組織召開協(xié)調(diào)工作會議。（二）省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)人員及相關(guān)設(shè)備為了保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)包括具備以下素質(zhì)的工作人員及相關(guān)設(shè)備（基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)可根據(jù)具體情況配備相應(yīng)人員）：人員要求（1）各省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)具有可開展日常不良反應(yīng)監(jiān)測工作所需的足夠工作人員；（2）具備醫(yī)學、藥學、流行病學、材料科學、計算機等相關(guān)專業(yè)知識；（3）能夠正確分析、評價藥品不良反應(yīng)病例報告；（4）熟練掌握和應(yīng)用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息技術(shù)。藥品經(jīng)營企業(yè)（1）建立本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，成立監(jiān)測機構(gòu)或指定專（兼）職人員負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；（2）發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；（3）發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；（4）進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進口藥品的企業(yè)應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；（5）積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作；（6）開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的培訓和教育工作。三、藥品不良反應(yīng)報告單位職責及工作模式根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的法定責任，各單位應(yīng)切實履行相應(yīng)的職責，建立合理的工作機制。2．省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（1）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋等工作，并按規(guī)定上報；（2）對本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行技術(shù)指導；（3）承辦國家藥品不良反應(yīng)專業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)在本行政區(qū)域內(nèi)的運轉(zhuǎn)和維護工作；（4）編輯藥品不良反應(yīng)專業(yè)信息資料，提供咨詢服務(wù)；（5）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法及相關(guān)研究；（6）對本行政區(qū)域內(nèi)藥品嚴重、群體不良反應(yīng)進行調(diào)查、分析和評價；（7）在本行政區(qū)域內(nèi)開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作，組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流和合作；（8）完成上級交辦的其它工作。（二）各級衛(wèi)生主管部門衛(wèi)生部　　（1）協(xié)同國家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)章和政策；　?。?）負責全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作；　　（3）在職責范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施；　?。?）協(xié)同同級（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)定；　?。?）協(xié)同同級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作；　?。?）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作；　　（4）在職責范圍內(nèi)，依法對本行政區(qū)域內(nèi)已確認的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施；（三）省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組為保證藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的順利進行，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）可聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組，以加強藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生主管部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。圍繞合理用藥、新藥開發(fā)進行藥效學、藥物動力學、生物利用度以及藥物安全性等研究；結(jié)合臨床需要開展化學藥品和中成藥新制劑、新劑型的研究；　?。ǘ┻\用藥物經(jīng)濟學的理論與方法，對醫(yī)療機構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源； 　?。ㄈ╅_展醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標準化的研究，完善各項管理制度，不斷提高管理水平；　?。ㄋ模╅_展藥學倫理學教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。未經(jīng)批準，任何醫(yī)療機構(gòu)和個人不得擅自進行新藥臨床研究。其主要職責是： 　　（一）深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對藥物臨床應(yīng)用提出改進意見；　?。ǘ﹨⑴c查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；　?。ㄈ┻M行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體化給藥方案；　　（四）指導護士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作：　　（五）協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息； 　?。┨峁┯嘘P(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識；　　（七）結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。醫(yī)師應(yīng)尊重患者對應(yīng)用藥物進行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)?！　〉谑l 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備和提供與藥事工作部門承擔的任務(wù)相適應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備和工作條件。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定(全文見附錄四)　　（衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局2002年1月21日聯(lián)合印發(fā)，衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]24號）　　第七條 藥事管理委員會(組)的職責是：　?。ㄒ唬┱J真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》?！　。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。　?。ㄒ唬I業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門?！　。ň牛﹨f(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓?！　。ㄎ澹┴撠熕幤焚|(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告?！　〉谄邨l 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。加強上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，提高不良反應(yīng)病例報告的上報率和報告質(zhì)量，向社會發(fā)布藥品不良反應(yīng)通報，促進合理用藥。在今年年底停止地方標準藥品的上市流通，確保藥品質(zhì)量。（略）　　（二）發(fā)展對中藥材專業(yè)市場整治。食品藥品放心工程，按照“標本兼治、著力治本”的工作方針和“突出重點、帶動全面”的工作思路，從實際出發(fā)，確定階段內(nèi)可實現(xiàn)的目標，提出切實可行的措施，注重實效。（四）有關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定關(guān)于印發(fā)《食品藥品放心工程實施方案》的通知　　（國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、工商總局、質(zhì)檢總局、海關(guān)總署2003年7月21日聯(lián)合印發(fā)，國食藥監(jiān)辦[2003]174號）食品藥品放心工程實施方案 （節(jié)選）　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于實施食品藥品放心工程的通知》（國辦發(fā)〔2003〕65號）和吳儀副總理關(guān)于專