【正文】 醫(yī)療機構制劑不良反應后應 當詳細記錄，在 15 日內填寫《藥品不良反應 /事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報，死亡病例須立即報告。 第四十一條藥品生產企業(yè)應當長期考察本企業(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品、首次進口 5 年內的藥品應當開展重點監(jiān)測，實施兼并重組的企業(yè)，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監(jiān)測工作，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。對需要改進生產工藝、提高質量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請；對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀；對安全性信息不充分、且不良反應發(fā)生較 第 18 頁 共 22 頁 多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。第四十五條省藥品不良反應監(jiān)測中心負責對藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進行 技術評價。藥品生產企 業(yè)應當將藥品安全性信息及采 第 19 頁 共 22 頁 取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十九條省藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)分析 評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。 第五十三條省食品藥品監(jiān)督管理局應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。 第 21 頁 共 22 頁 第五十七條藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應與藥品注冊、生產、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結合；藥品監(jiān)督管理部門進行《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》認證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)療機構日常監(jiān)管時，應對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。第六十條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報： （一）藥品不良反應監(jiān)測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和 監(jiān)測工作需要的； （二）藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的； （三）在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資 第 22 頁 共 22 頁 料，或提供不真實數(shù)據(jù)、資料并被核實的； （四）未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應的； 醫(yī)療機構有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報。 第六十四條本實施細則自發(fā)布之日起 30 日后施行，有效期5 年。第九章附則 第六十二條疫苗不良反應報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》執(zhí)行。第五十九條各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。第八章監(jiān)督管理 第五十五條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。第七章信息管理 第五十一條省藥品不良反應監(jiān)測中心和市（州）藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到 的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng) 第 20 頁 共 22 頁 計和分析，并以適當形式反饋。第四十八條省藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進行技術評價。藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。 第四十四條省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，可以委托省藥品不良 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 反應監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機構、科研單位開展藥品重點監(jiān)測。年度報告應包括：本年度重點監(jiān)測方案、上年度重點監(jiān)測結果及藥品潛在安全風險系統(tǒng)評估三部分內容。醫(yī)療機構因不良反應暫停制劑配制和使 第 17 頁 共 22 頁 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。第三十六條省藥品不良反應監(jiān)測中心要求藥品生產企業(yè)對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產企業(yè)應按要求進行補充完善后 10 日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產企業(yè)，省藥品不良反應監(jiān)測中心應報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直 至首次再注冊，之后每 5年報告一次。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報 第 15 頁 共 22 頁 表及相關信息的，藥品生產企業(yè)應當在 5 日內提交。 第二十八條醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā) 生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。 第二十五條各級食 品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據(jù)《 XX 省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案（試行）》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查；對藥品群體不良事件進行分析、評價。死亡病例報告中懷疑可能